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Efficacia e sicurezza di BI 201335 (Faldaprevir) in combinazione con interferone alfa pegilato e ribavirina in pazienti con infezione da epatite C di genotipo 1 naïve al trattamento (STARTverso 1)

18 agosto 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo su BI 201335 una volta al giorno 120 mg per 12 o 24 settimane o BI 201335 240 mg per 12 settimane in combinazione con interferone alfa pegilato e ribavirina in pazienti naïve al trattamento con genotipo 1 Infezione cronica da epatite C

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di trattamento con BI 201335, entrambi in combinazione con PegIFN/RBV) rispetto allo standard di cura (SOC) con PegIFN/RBV da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

656

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1220.30.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.30.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.30.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.30.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 1220.30.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1220.30.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 1220.30.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1220.30.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1220.30.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
        • 1220.30.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • 1220.30.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1220.30.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1220.30.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1220.30.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1220.30.7006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1220.30.7007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • 1220.30.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clichy, Francia
        • 1220.30.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 1220.30.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1220.30.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1220.30.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Francia
        • 1220.30.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.30.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia
        • 1220.30.3309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia
        • 1220.30.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Francia
        • 1220.30.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Francia
        • 1220.30.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 1220.30.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • 1220.30.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1220.30.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1220.30.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Germania
        • 1220.30.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Germania
        • 1220.30.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • 1220.30.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • 1220.30.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Germania
        • 1220.30.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • 1220.30.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1220.30.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Germania
        • 1220.30.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Germania
        • 1220.30.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 1220.30.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1220.30.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1220.30.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Germania
        • 1220.30.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Chiba, Giappone
        • 1220.30.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Giappone
        • 1220.30.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • 1220.30.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone
        • 1220.30.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • 1220.30.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone
        • 1220.30.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Giappone
        • 1220.30.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • 1220.30.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • 1220.30.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • 1220.30.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1220.30.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, Giappone
        • 1220.30.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • 1220.30.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Giappone
        • 1220.30.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, Giappone
        • 1220.30.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1220.30.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1220.30.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • 1220.30.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Giappone
        • 1220.30.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
        • 1220.30.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • 1220.30.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portogallo
        • 1220.30.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo
        • 1220.30.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1220.30.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1220.30.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1220.30.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 1220.30.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portogallo
        • 1220.30.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • 1220.30.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.30.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.30.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.30.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1220.30.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • 1220.30.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito
        • 1220.30.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito
        • 1220.30.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitechapel, London, Regno Unito
        • 1220.30.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 1220.30.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.30.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.30.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.30.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • 1220.30.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.30.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.30.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1220.30.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spagna
        • 1220.30.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spagna
        • 1220.30.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1220.30.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spagna
        • 1220.30.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • 1220.30.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Svizzera
        • 1220.30.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Svizzera
        • 1220.30.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • 1220.30.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Svizzera
        • 1220.30.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione cronica da epatite C, diagnosticata con anticorpi anti-HCV positivi e HCV RNA rilevato allo screening in aggiunta a:

    1. anticorpi anti-HCV positivi o HCV RNA rilevato almeno 6 mesi prima dello screening; O,
    2. biopsia epatica compatibile con infezione cronica da HCV.
  2. Infezione da HCV genotipo 1 confermata da test genotipico allo screening.
  3. Naïve alla terapia con interferone, interferone pegilato, ribavirina o qualsiasi farmaco antivirale/immunomodulatore per infezione da HCV acuta o cronica.
  4. RNA dell'HCV = 1.000 UI/mL allo screening

  5. Documentazione di una biopsia epatica entro 3 anni o fibroscan entro 6 mesi prima della randomizzazione.

    Nota: se la cirrosi è stata precedentemente dimostrata su una biopsia, non è necessario ripetere le biopsie ottenute più di 3 anni prima della randomizzazione. Le biopsie possono essere escluse per i pazienti che sarebbero messi a rischio dalla procedura. L'impossibilità di eseguire una biopsia epatica nei pazienti a rischio per la procedura non dovrebbe escludere tali pazienti da uno studio.

  6. Età dai 18 ai 70 anni

  7. Pazienti di sesso femminile:

    1. con isterectomia documentata,
    2. a cui sono state asportate entrambe le ovaie,
    3. con legatura delle tube documentata,
    4. che sono in post-menopausa con l'ultimo periodo mestruale almeno 12 mesi prima dello screening, o
    5. di potenziale fertile con un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno 1, che, se sessualmente attivi, accettano di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico dalla data dello screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di ribavirina in aggiunta all'uso costante e corretto del preservativo. Le pazienti devono accettare di non allattare al seno in qualsiasi momento dalla data dello screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di ribavirina.

    I metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico per le donne in questo studio sono contraccettivi contenenti etinilestradiolo, diaframma con sostanza spermicida e dispositivo intrauterino.

    Pazienti maschi:

    1. che sono documentati come sterili, o
    2. che sono senza una/e partner femminile/i in stato di gravidanza e utilizzano costantemente e correttamente il preservativo mentre la/le loro partner (se in età fertile) utilizzano uno dei metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico dalla data dello screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di ribavirina. È responsabilità del paziente di sesso maschile assicurarsi che la/le sua/e partner non sia incinta prima dello screening nello studio o rimanga incinta durante il trattamento e la fase di osservazione. Le partner di sesso femminile in età fertile devono eseguire test di gravidanza mensili dalla data dello screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di ribavirina (i test saranno forniti dallo sponsor).
  8. Modulo di consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da HCV di genotipo misto (1/2, 1/3 e 1/4) diagnosticata mediante test genotipico allo screening
  2. Evidenza di malattia epatica acuta o cronica dovuta a cause diverse dall'infezione cronica da HCV. La steatosi accidentale diagnosticata mediante biopsia non è un criterio di esclusione.
  3. Co-infezione da HIV
  4. Infezione da virus dell'epatite B (HBV) basata sulla presenza di HBs-Ag
  5. Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina)
  6. Attivo o, storia di abuso di alcol o droghe illecite diverse dalla cannabis negli ultimi 12 mesi
  7. Una condizione definita come quella che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione a questo studio, può influenzare i risultati di questo studio o limitare la capacità del paziente di partecipare a questo studio
  8. Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o utilizzo pianificato di un farmaco sperimentale durante il corso di questo studio.
  9. - Ricevuto concomitante trattamento antivirale sistemico, fattore di crescita ematopoietico o immunomodulante entro 30 giorni prima della randomizzazione. Pazienti in trattamento con antivirali orali come aciclovir, famciclovir o valaciclovir per infezioni ricorrenti da herpes simplex; o con oseltamivir o zanamivir per l'infezione da influenza A, possono essere sottoposti a screening.
  10. - Ha ricevuto silimarina (cardo mariano), glicirrizina o Sho-saiko-to (SST) entro 28 giorni prima della randomizzazione e per tutta la fase di trattamento di questo studio.
  11. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio.
  12. Valore alfa fetoproteina > 100 ng/mL allo screening; se > 20 ng/mL e = 100 ng/mL, i pazienti possono essere inclusi se non vi è evidenza di cancro al fegato in uno studio di imaging appropriato (ad es. ecografia, TAC o risonanza magnetica) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione (Visita 2).

Altri criteri di esclusione relativi alle restrizioni relative all'interferone pegilato e/o alla ribavirina non sono elencati qui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV per 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV per 48 settimane
Sperimentale: BI 201335 per 12 o 24 settimane
BI 201335 dose bassa una volta al giorno per 12 o 24 settimane in combinazione con PegIFN/RBV per 24 o 48 settimane
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV per 48 settimane
Droga: BI 201335
BI 201335 dose elevata una volta al giorno
Droga: BI 201335
BI 201335 dose bassa una volta al giorno
Comparatore attivo: Placebo e PegIFN/RBV
Placebo (orale) una volta al giorno più PegIFN/RBV (iniezione sottocutanea/orale) per 24 settimane, seguito da solo PegIFN/RBV fino alla settimana 48.
Droga: Placebo
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12), definita come livello di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) < 25 UI/mL (non rilevato) 12 settimane dopo la durata del trattamento originariamente pianificata.
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento, fino a 72 settimane
Risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il trattamento (SVR24), definita come livello plasmatico di HCV RNA < 25 UI/mL (non rilevato) 24 settimane dopo la durata del trattamento originariamente pianificata.
24 settimane dopo il trattamento, fino a 72 settimane
Successo precoce del trattamento (ETS)
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
Successo precoce del trattamento (ETS), definito come livello plasmatico di HCV RNA <25 IU/mL (rilevato o non rilevato) alla settimana 4 e HCV RNA <25 IU/mL (non rilevato) alla settimana 8.
settimana 4 e settimana 8
Normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT): ALT nel range normale alla fine del trattamento (EoT) quando SVR12=SÌ
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Questo sarà presentato come il numero di pazienti. SVR12 significa risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento. BL = linea di base
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT): ALT nel range normale alla fine del trattamento (EoT) quando SVR12= NO
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Questo sarà presentato come il numero di pazienti. SVR12 significa risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento. BL = linea di base
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT): ALT nel range normale alla visita di risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12), quando SVR12=SÌ
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Questo sarà presentato come il numero di pazienti. BL = linea di base
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT): ALT nel range normale alla visita di risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12), quando SVR12=NO
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Questo sarà presentato come il numero di pazienti. BL = linea di base
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Normalizzazione dell'aspartato aminotransferasi (AST): AST nel range normale alla fine del trattamento (EoT) quando SVR12=SÌ
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Questo sarà presentato come il numero di pazienti. SVR12 significa risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento. BL = linea di base
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Normalizzazione dell'aspartato aminotransferasi (AST): AST nel range normale alla fine del trattamento (EoT) quando SVR12=NO
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Questo sarà presentato come il numero di pazienti. SVR12 significa risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento. BL = linea di base
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Normalizzazione dell'aspartato aminotransferasi (AST): AST nel range normale alla visita di risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12), quando SVR12=SÌ
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Questo sarà presentato come il numero di pazienti. BL = linea di base
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Normalizzazione dell'aspartato aminotransferasi (AST): AST nel range normale alla visita di risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12), quando SVR12=NO
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Questo sarà presentato come il numero di pazienti. BL = linea di base
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.30
  • 2010-021716-42 (Numero EudraCT: EudraCT)

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