Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von BI 201335 (Faldaprevir) in Kombination mit pegyliertem Interferon-alpha und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 (STARTverso 1)

18. August 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-III-Studie mit einmal täglich 120 mg BI 201335 über 12 oder 24 Wochen oder BI 201335 240 mg über 12 Wochen in Kombination mit pegyliertem Interferon-alpha und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit Genotyp 1 Chronische Hepatitis-C-Infektion

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Behandlungsschemata mit BI 201335 (beide in Kombination mit PegIFN/RBV) im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) mit PegIFN/RBV allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

656

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1220.30.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1220.30.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1220.30.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1220.30.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1220.30.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1220.30.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • 1220.30.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.30.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.30.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • 1220.30.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • 1220.30.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1220.30.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1220.30.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland
        • 1220.30.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • 1220.30.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1220.30.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Deutschland
        • 1220.30.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Deutschland
        • 1220.30.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1220.30.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1220.30.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1220.30.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Deutschland
        • 1220.30.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • 1220.30.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clichy, Frankreich
        • 1220.30.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • 1220.30.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1220.30.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 1220.30.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich
        • 1220.30.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1220.30.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich
        • 1220.30.3309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich
        • 1220.30.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Frankreich
        • 1220.30.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Frankreich
        • 1220.30.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • 1220.30.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Chiba, Japan
        • 1220.30.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japan
        • 1220.30.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 1220.30.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • 1220.30.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1220.30.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • 1220.30.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • 1220.30.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1220.30.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • 1220.30.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1220.30.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1220.30.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, Japan
        • 1220.30.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 1220.30.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • 1220.30.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan
        • 1220.30.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1220.30.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1220.30.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1220.30.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Japan
        • 1220.30.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • 1220.30.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1220.30.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugal
        • 1220.30.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.30.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.30.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.30.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.30.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.30.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugal
        • 1220.30.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.30.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.30.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.30.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.30.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • 1220.30.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1220.30.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1220.30.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1220.30.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1220.30.7006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1220.30.7007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • 1220.30.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz
        • 1220.30.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1220.30.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1220.30.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1220.30.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • 1220.30.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.30.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.30.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.30.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1220.30.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1220.30.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1220.30.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spanien
        • 1220.30.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • 1220.30.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.30.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.30.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.30.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1220.30.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • 1220.30.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • 1220.30.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • 1220.30.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.30.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • 1220.30.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1220.30.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1220.30.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1220.30.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Hepatitis-C-Infektion, diagnostiziert durch positive Anti-HCV-Antikörper und nachgewiesene HCV-RNA beim Screening zusätzlich zu:

    1. positive Anti-HCV-Antikörper oder nachgewiesene HCV-RNA mindestens 6 Monate vor dem Screening; oder,
    2. Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion.
  2. HCV-Genotyp-1-Infektion durch genotypische Tests beim Screening bestätigt.
  3. Therapienaiv gegenüber Interferon, pegyliertem Interferon, Ribavirin oder anderen antiviralen/immunmodulatorischen Arzneimitteln bei akuter oder chronischer HCV-Infektion.
  4. HCV-RNA = 1.000 IU/ml beim Screening

  5. Dokumentation einer Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren oder Fibroscan innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

    Hinweis: Wenn zuvor eine Zirrhose durch eine Biopsie nachgewiesen wurde, müssen Biopsien, die mehr als 3 Jahre vor der Randomisierung entnommen wurden, nicht wiederholt werden. Bei Patienten, die durch den Eingriff einem Risiko ausgesetzt wären, kann auf eine Biopsie verzichtet werden. Die Unfähigkeit, bei Patienten, bei denen ein Risiko für den Eingriff besteht, eine Leberbiopsie durchführen zu können, sollte solche Patienten nicht von einer Studie ausschließen.

  6. Alter 18 bis 70 Jahre

  7. Weibliche Patienten:

    1. mit dokumentierter Hysterektomie,
    2. denen beide Eierstöcke entfernt wurden,
    3. mit dokumentierter Tubenligatur,
    4. die sich nach der Menopause befinden und deren letzte Menstruation mindestens 12 Monate vor dem Screening zurückliegt, oder
    5. im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und am ersten Tag, die, sofern sie sexuell aktiv sind, zustimmen, ab dem Screening-Datum bis 7 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis zusätzlich eine der geeigneten medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden zur konsequenten und korrekten Verwendung eines Kondoms. Die Patientinnen müssen zustimmen, zu keinem Zeitpunkt vom Screening-Datum bis 7 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis zu stillen.

    Medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden für Frauen in dieser Studie sind Ethinylestradiol-haltige Verhütungsmittel, ein Diaphragma mit Spermizidsubstanz und ein Intrauterinpessar.

    Männliche Patienten:

    1. die nachweislich steril sind, oder
    2. die keine schwangere(n) Partnerin(in) haben und konsequent und korrekt ein Kondom verwenden, während ihre(n) Partnerin(en) (sofern sie im gebärfähigen Alter sind) vom Datum des Screenings bis zum 7. Monat eine der geeigneten medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anwenden nach der letzten Ribavirin-Dosis. Es liegt in der Verantwortung des männlichen Patienten, sicherzustellen, dass seine Partner(innen) vor dem Screening in die Studie nicht schwanger sind oder während der Behandlungs- und Beobachtungsphase schwanger werden. Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten ab dem Screening-Datum bis 7 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis monatliche Schwangerschaftstests durchführen (die Tests werden vom Sponsor bereitgestellt).
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. HCV-Infektion mit gemischtem Genotyp (1/2, 1/3 und 1/4), diagnostiziert durch genotypische Tests beim Screening
  2. Hinweise auf eine akute oder chronische Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als einer chronischen HCV-Infektion. Eine durch Biopsie diagnostizierte zufällige Steatose ist kein Ausschlusskriterium.
  3. HIV-Koinfektion
  4. Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion basierend auf dem Vorhandensein von HBs-Ag
  5. Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses)
  6. Aktiver oder früherer Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch außer Cannabis in den letzten 12 Monaten
  7. Ein Zustand, der als ein Zustand definiert ist, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie einschränken kann
  8. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Verwendung eines Prüfpräparats im Verlauf dieser Studie.
  9. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung gleichzeitig eine systemische antivirale, hämatopoetische Wachstumsfaktor- oder immunmodulatorische Behandlung. Patienten, die wegen einer wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektion mit oralen Virostatika wie Aciclovir, Famciclovir oder Valaciclovir behandelt werden; oder mit Oseltamivir oder Zanamivir bei einer Influenza-A-Infektion, kann untersucht werden.
  10. Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung und während der gesamten Behandlungsphase dieser Studie Silymarin (Mariendistel), Glycyrrhizin oder Sho-saiko-to (SST).
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
  12. Alpha-Fetoprotein-Wert > 100 ng/ml beim Screening; wenn > 20 ng/ml und = 100 ng/ml, können Patienten eingeschlossen werden, wenn in einer geeigneten bildgebenden Untersuchung (z. B. Ultraschall, CT-Scan oder MRT) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (Besuch) kein Hinweis auf Leberkrebs vorliegt 2).

Weitere Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Beschränkungen für pegyliertes Interferon und/oder Ribavirin sind hier nicht aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV für 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV für 48 Wochen
Experimental: BI 201335 für 12 oder 24 Wochen
BI 201335 einmal täglich in niedriger Dosis für 12 oder 24 Wochen in Kombination mit PegIFN/RBV für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV für 48 Wochen
Arzneimittel: BI 201335
BI 201335 einmal täglich hochdosiert
Arzneimittel: BI 201335
BI 201335 einmal täglich in niedriger Dosis
Aktiver Komparator: Placebo und PegIFN/RBV
Placebo (oral) einmal täglich plus PegIFN/RBV (subkutane Injektion/oral) für 24 Wochen, gefolgt von PegIFN/RBV allein bis Woche 48.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12), definiert als Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel < 25 IE/ml (unentdeckt) 12 Wochen nach der ursprünglich geplanten Behandlungsdauer.
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion 24 Wochen nach der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung, bis zu 72 Wochen
Anhaltende virologische Reaktion 24 Wochen nach der Behandlung (SVR24), definiert als Plasma-HCV-RNA-Spiegel < 25 IU/ml (unentdeckt) 24 Wochen nach der ursprünglich geplanten Behandlungsdauer.
24 Wochen nach der Behandlung, bis zu 72 Wochen
Früher Behandlungserfolg (ETS)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Frühzeitiger Behandlungserfolg (ETS), definiert als ein Plasma-HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml (entdeckt oder unentdeckt) in Woche 4 und ein HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml (unentdeckt) in Woche 8.
Woche 4 und Woche 8
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung: ALT im Normalbereich am Ende der Behandlung (EoT), wenn SVR12=JA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Dies wird als Anzahl der Patienten dargestellt. SVR12 bedeutet anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung. BL = Grundlinie
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung: ALT im Normalbereich am Ende der Behandlung (EoT), wenn SVR12 = NEIN
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Dies wird als Anzahl der Patienten dargestellt. SVR12 bedeutet anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung. BL = Grundlinie
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung: ALT im Normalbereich bei anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)-Besuch, wenn SVR12=JA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Dies wird als Anzahl der Patienten dargestellt. BL = Grundlinie
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung: ALT im Normalbereich bei anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)-Besuch, wenn SVR12 = NEIN
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Dies wird als Anzahl der Patienten dargestellt. BL = Grundlinie
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Normalisierung der Aspartat-Aminotransferase (AST): AST im Normalbereich am Ende der Behandlung (EoT), wenn SVR12=JA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Dies wird als Anzahl der Patienten dargestellt. SVR12 bedeutet anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung. BL = Grundlinie
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Normalisierung der Aspartat-Aminotransferase (AST): AST im Normalbereich am Ende der Behandlung (EoT), wenn SVR12 = NEIN
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Dies wird als Anzahl der Patienten dargestellt. SVR12 bedeutet anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung. BL = Grundlinie
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Normalisierung der Aspartataminotransferase (AST): AST im Normalbereich bei anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) Besuch, wenn SVR12=JA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Dies wird als Anzahl der Patienten dargestellt. BL = Grundlinie
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Normalisierung der Aspartataminotransferase (AST): AST im Normalbereich bei anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) Besuch, wenn SVR12 = NEIN
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Dies wird als Anzahl der Patienten dargestellt. BL = Grundlinie
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.30
  • 2010-021716-42 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren