- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01359215
Anæstesi i barndommen og kognitiv funktion (UCSF-Anes-01)
11. december 2013 opdateret af: University of California, San Francisco
Er pædiatrisk anæstesi forbundet med langvarig hippocampus dysfunktion?
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pædiatrisk anæstesi er forbundet med langvarig hippocampus dysfunktion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I modsætning til en langvarig tro har anæstesi varige virkninger på den neonatale hjerne.
Hos rotter forårsager anæstesi død af hjerneceller, forkert tidsbestemt omdannelse af stamceller til nerveceller og en vis form for hjernedefekt op til 8 måneder senere.
Denne hjernedefekt kaldes et hippocampus-underskud, fordi det ligner den type defekt, som mennesker har, når en struktur i hjernen kaldet hippocampus er blevet skadet, fjernet eller ikke længere fungerer.
Til dato er det dog ukendt, om anæstesi givet til spædbørn forårsager et varigt hippocampus-underskud, som kan vise sig som hukommelsesproblemer og akademisk svigt på trods af normal intelligens.
Forskerne vil teste hypotesen om, at anæstesi i mere end 2 timer givet til børn under 2 år uden samtidige sygdomme i hjernen eller hjertet forårsager langvarig svækkelse af hippocampus funktion.
Ved at bruge state of the art hippocampus og generel hjernefunktionstest vil efterforskerne sammenligne hippocampus afhængig og hippocampus uafhængig hukommelse samt generel kognitiv funktion og følelsesmæssig tilstand hos 10-årige børn, der gennemgik mindst 2 timers bedøvelse på mindre end 2 år med det af en matchet kontrolgruppe, der ikke har gennemgået en bedøvelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater
- University of Califoria, Davis
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Univeristy of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der fik en bedøvelse tidligt i livet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anæstesi under 2 års alderen
- Bedøvelsestid på mere end 2 timer
- ASA I eller II
- Induktion med Propofol eller Sevofluran +/- N2O
- Vedligeholdelse med et flygtigt middel (sevofluran, isofluran, desfluran) +/- N2O
Ekskluderingskriterier:
- Neurokirurgi
- Kendt genetisk syndrom
- Andre anæstesimidler (ketamin, meperidin, barbiturater, etomidat, methoxyfluran, metadon, lorazepam)
- Lav fødselsvægt (<25%ile)
- Svangerskabsalder, 36 uger
- farveblindhed
- h/o CNS sygdom
- Kræft
- hovedtraume
- medfødt hjertesygdom
- ASA III eller IV
- intraoperativ hypotension (<30 % baseline i > 5 min)
- Bradykardi (<30 % baseline i > 5 min)
- Hypoxæmi (iltmætning i blodet <93 % i > 5 min)
- Hypercarbia (pCO2 > 60 mm Hg > 5 min)
- Dystermi (afvigelse fra 36,5 grader C med > 1,5 grader C til enhver tid)
- Pubertet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Behandling
Børn, der modtog bedøvelse før 2 års alderen
|
Styring
Børn, der aldrig er blevet bedøvet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erindring
Tidsramme: 6-12 år
|
Forsøgspersoner, der modtog og bedøvede i løbet af de første to leveår og kontroller, får en kognitiv test i 6 til 12 års alderen
|
6-12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kendskab, Børns adfærdstjekliste
Tidsramme: 6-12 år
|
kognitiv testning
|
6-12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2011
Først opslået (Skøn)
24. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-01926
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv evne, generelt
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Hopital FochAfsluttetAnæstesi, generalFrankrig
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Afsluttet