- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01359215
Anästhesie und kognitive Funktion im Kindesalter (UCSF-Anes-01)
11. Dezember 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Ist eine Kinderanästhesie mit einer langfristigen Funktionsstörung des Hippocampus verbunden?
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kinderanästhesie mit einer langfristigen Funktionsstörung des Hippocampus verbunden ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Entgegen einer langjährigen Annahme hat eine Anästhesie nachhaltige Auswirkungen auf das Gehirn von Neugeborenen.
Bei Ratten führt die Anästhesie zum Absterben von Gehirnzellen, zur unzeitigen Umwandlung von Stammzellen in Nervenzellen und bis zu 8 Monate später zu einer bestimmten Art von Hirndefekt.
Dieser Hirndefekt wird Hippocampus-Defizit genannt, weil er der Art von Defekt ähnelt, den Menschen haben, wenn eine Struktur im Gehirn namens Hippocampus verletzt, entfernt wurde oder nicht mehr funktioniert.
Bisher ist jedoch nicht bekannt, ob die Anästhesie bei menschlichen Säuglingen zu einem dauerhaften Defizit des Hippocampus führt, das sich trotz normaler Intelligenz in Gedächtnisproblemen und schulischem Versagen äußern kann.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine Anästhesie für mehr als 2 Stunden bei Kindern unter 2 Jahren ohne gleichzeitig bestehende Erkrankungen des Gehirns oder des Herzens zu einer langfristigen Beeinträchtigung der Hippocampusfunktion führt.
Unter Verwendung modernster Hippocampus- und allgemeiner Gehirnfunktionstests vergleichen die Forscher Hippocampus-abhängiges und Hippocampus-unabhängiges Gedächtnis sowie die allgemeine kognitive Funktion und den emotionalen Zustand bei 10-jährigen Kindern, die mindestens eine 2-stündige Narkose erhielten weniger als 2 Jahre damit einer passenden Kontrollgruppe, die keiner Narkose unterzogen wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten
- University of Califoria, Davis
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Univeristy of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die früh im Leben eine Narkose erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesie im Alter unter 2 Jahren
- Anästhesiezeit länger als 2 Stunden
- ASA I oder II
- Einleitung mit Propofol oder Sevofluran +/- N2O
- Wartung mit einem flüchtigen Wirkstoff (Sevofluran, Isofluran, Desfluran) +/- N2O
Ausschlusskriterien:
- Neurochirurgie
- Bekanntes genetisches Syndrom
- Alle anderen Anästhetika (Ketamin, Meperidin, Barbiturate, Etomidat, Methoxyfluran, Methadon, Lorazepam)
- Niedriges Geburtsgewicht (<25 %)
- Gestationsalter: 36 Wochen
- Farbenblindheit
- h/o ZNS-Erkrankung
- Krebs
- Schädeltrauma
- angeborenen Herzfehler
- ASA III oder IV
- intraoperative Hypotonie (<30 % des Ausgangswerts für > 5 Minuten)
- Bradykardie (<30 % des Ausgangswerts für > 5 Minuten)
- Hypoxämie (Blutsauerstoffsättigung <93 % für > 5 Minuten)
- Hyperkarbie (pCO2 > 60 mm Hg > 5 Min.)
- Dysthermie (Abweichung von 36,5 °C um > 1,5 °C zu jedem Zeitpunkt)
- Pubertät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Behandlung
Kinder, die vor dem 2. Lebensjahr eine Narkose erhalten haben
|
|
Kontrolle
Kinder, die noch nie betäubt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erinnerung
Zeitfenster: 6-12 Jahre alt
|
Probanden, die in den ersten beiden Lebensjahren ein Anästhetikum erhielten, und Kontrollpersonen werden im Alter von 6 bis 12 Jahren einem kognitiven Test unterzogen
|
6-12 Jahre alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vertrautheit, Checkliste für das Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 6-12 Jahre alt
|
kognitive Tests
|
6-12 Jahre alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-01926
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