- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01359215
Anesthésie infantile et fonction cognitive (UCSF-Anes-01)
11 décembre 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'anesthésie pédiatrique est-elle associée à un dysfonctionnement hippocampique à long terme ?
Le but de cette étude est de déterminer si l'anesthésie pédiatrique est associée à un dysfonctionnement de l'hippocampe à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Contrairement à une croyance de longue date, l'anesthésie a des effets durables sur le cerveau du nouveau-né.
Chez le rat, l'anesthésie provoque la mort des cellules cérébrales, la conversion intempestive des cellules souches en cellules nerveuses et un certain type d'anomalie cérébrale jusqu'à 8 mois plus tard.
Cette anomalie cérébrale est appelée déficit hippocampique parce qu'elle ressemble au type d'anomalie que les gens ont lorsqu'une structure du cerveau appelée hippocampe a été blessée, enlevée ou ne fonctionne plus.
Cependant, à ce jour, on ne sait pas si l'anesthésie administrée aux nourrissons humains provoque un déficit hippocampique durable, qui pourrait se manifester par des problèmes de mémoire et un échec scolaire malgré une intelligence normale.
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle une anesthésie de plus de 2h administrée à des enfants de moins de 2 ans sans maladies coexistantes du cerveau ou du cœur provoque une altération à long terme de la fonction hippocampique.
À l'aide de tests de l'hippocampe et de la fonction cérébrale générale de pointe, les enquêteurs compareront la mémoire dépendante de l'hippocampe et la mémoire indépendante de l'hippocampe ainsi que la fonction cognitive générale et l'état émotionnel chez des enfants de 10 ans qui ont subi au moins une anesthésie de 2 h à moins de 2 ans avec celle d'un groupe témoin apparié qui n'a pas subi d'anesthésie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis
- University of Califoria, Davis
-
San Francisco, California, États-Unis
- Univeristy of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants qui ont reçu une anesthésie tôt dans la vie
La description
Critère d'intégration:
- Anesthésie à moins de 2 ans
- Temps d'anesthésie supérieur à 2 heures
- ASA I ou II
- Induction avec Propofol ou Sevoflurane +/- N2O
- Entretien avec un agent volatil (sévoflurane, isoflurane, desflurane) +/- N2O
Critère d'exclusion:
- Neurochirurgie
- Syndrome génétique connu
- Tout autre anesthésique (kétamine, mépéridine, barbituriques, étomidate, méthoxyflurane, méthadone, lorazépam)
- Faible poids à la naissance (<25 %ile)
- Âge gestationnel , 36 semaines
- daltonisme
- h/o maladie du SNC
- cancer
- un traumatisme crânien
- maladie cardiaque congénitale
- ASA III ou IV
- hypotension peropératoire (<30 % de base pendant > 5 min)
- Bradycardie (<30 % de référence pendant > 5 min)
- Hypoxémie (saturation en oxygène du sang < 93 % pendant > 5 min)
- Hypercapnie (pCO2 > 60 mm Hg > 5 min)
- Dysthermie (écart par rapport à 36,5 deg C de > 1,5 deg C à tout moment)
- Puberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Traitement
Enfants ayant reçu une anesthésie avant l'âge de 2 ans
|
Contrôle
Les enfants qui n'ont jamais été anesthésiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Souvenir
Délai: 6-12 ans
|
Les sujets qui ont reçu une anesthésie au cours des deux premières années de vie et les témoins reçoivent un test cognitif entre 6 et 12 ans
|
6-12 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Familiarité, liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 6-12 ans
|
tests cognitifs
|
6-12 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-01926
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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