Dětská anestezie a kognitivní funkce (UCSF-Anes-01)
11. prosince 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco
Je dětská anestezie spojena s dlouhodobou dysfunkcí hipokampu?
Účelem této studie je zjistit, zda je dětská anestezie spojena s dlouhodobou dysfunkcí hipokampu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Na rozdíl od dlouhodobého přesvědčení má anestezie trvalé účinky na novorozenecký mozek.
U potkanů anestezie způsobuje smrt mozkových buněk, špatně načasovanou přeměnu kmenových buněk na nervové buňky a určitý druh defektu mozku až o 8 měsíců později.
Tato mozková vada se nazývá hipokampální deficit, protože se podobá typu defektu, který mají lidé, když je struktura v mozku zvaná hipokampus zraněna, odstraněna nebo již nefunguje.
Dodnes však není známo, zda anestezie podaná lidským kojencům způsobuje trvalý hipokampální deficit, který se může projevit jako problémy s pamětí a akademické selhání navzdory normální inteligenci.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že anestezie po dobu delší než 2 hodiny podávaná dětem mladším 2 let bez souběžných onemocnění mozku nebo srdce způsobuje dlouhodobé narušení funkce hipokampu.
Pomocí nejmodernějšího testování hipokampálních a obecných funkcí mozku budou vyšetřovatelé porovnávat paměť závislou na hipokampu a nezávislou na hipokampu, jakož i obecnou kognitivní funkci a emoční stav u 10letých dětí, které podstoupily alespoň 2hodinovou anestezii v době kratší než 2 roky. odpovídající kontrolní skupiny, která nepodstoupila anestetikum.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy
- University of Califoria, Davis
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Univeristy of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, které dostaly anestetikum v raném věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anestezie ve věku méně než 2 let
- Doba anestezie delší než 2 hodiny
- ASA I nebo II
- Indukce Propofolem nebo Sevofluranem +/- N2O
- Údržba těkavou látkou (sevofluran, isofluran, desfluran) +/- N2O
Kritéria vyloučení:
- Neurochirurgie
- Známý genetický syndrom
- Jakákoli jiná anestetika (ketamin, meperidin, barbituráty, etomidát, methoxyfluran, metadon, lorazepam)
- Nízká porodní hmotnost (<25 % ile)
- Gestační věk, 36 týdnů
- barvoslepost
- h/o onemocnění CNS
- rakovina
- úraz hlavy
- vrozená srdeční vada
- ASA III nebo IV
- intraoperační hypotenze (<30 % výchozí hodnoty po dobu > 5 minut)
- Bradykardie (<30 % výchozí hodnoty po dobu > 5 minut)
- Hypoxémie (saturace krve kyslíkem <93 % po dobu > 5 minut)
- Hyperkarbie (pCO2 > 60 mm Hg > 5 min)
- Dystermie (odchylka od 36,5 °C o > 1,5 °C kdykoliv)
- Puberta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba
Děti, které dostaly anestetikum před dosažením 2 let
|
|
Řízení
Děti, které nikdy nebyly v narkóze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzpomínka
Časové okno: 6-12 let věku
|
Subjekty, které dostaly anestetikum během prvních dvou let života a kontroly, dostanou kognitivní test ve věku 6 až 12 let
|
6-12 let věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obeznámenost, kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 6-12 let věku
|
kognitivní testování
|
6-12 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-01926
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .