Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af meget tidlig brug af Rosuvastatin til at forhindre gentagelse af iskæmisk slagtilfælde (EUREKA)

19. november 2014 opdateret af: Ji Hoe Heo, Severance Hospital

En investigator-sponsoreret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse for at vurdere virkningerne af meget tidlig brug af Rosuvastatin til at forhindre gentagelse af iskæmisk slagtilfælde

Det forventes, at 548 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ca. 27 centre i Sydkorea.

Dette er et investigator-sponsoreret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, multicenter studie til vurdering af virkningerne af rosuvastatin 20 mg sammenlignet med placebo hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, med den første dosis inden for 18 timer efter baseline MR og fortsat behandling i 14 dage.

Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder, over 20 år, med diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde med baseline MR, og som enten er statin-naive eller ubehandlede med statin i de foregående 3 måneder.

Målet ville være at sammenligne tilbagefaldsfrekvensen af ​​iskæmisk slagtilfælde ved at sammenligne billeddiagnostiske parametre i løbet af 14 dages behandling og klinisk forbedring som defineret ved procentvis forbedring baseret på NIHSS-scoremålinger ved baseline, 5 dages og 14 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statiner har virkningsmekanismer, der kan fungere godt til at forhindre tilbagefald under akutte stadier af infarkt!

For det første har statiner antitrombotiske virkninger og lavere trombogenicitet. Statiner forlænger tiden til arteriel trombose i endotelskademodel, hæmmer P-selectin-ekspression og blodpladeaggregering, reducerer blodplade-PAR-1-trombinreceptor og reducerer vævsfaktorniveauer i plasma, dets ekspression på monocytoverfladen og aterosklerotiske plaques. For det andet øger statiner trombolyse. De reducerer PAI-1, øger t-PA-aktiviteten og reducerer fibrinogenniveauet. Kombineret behandling af statiner og t-PA hos rotter reducerer infarktstørrelsen og nedregulerer ekspression af vævsfaktor, ICAM-1, vWF og MMP-9. Derudover vendes t-PA-induceret toksicitet af statiner.

For det tredje har statiner antiinflammatoriske virkninger, der kan stabilisere og endda regrediere plaques. Statiner reducerer antallet af T-lymfocytter i plaques, hæmmer migration og aktivering af monocyt/makrofage-systemet og reducerer matrix metalloproteinase-aktivitet, der spiller en kritisk rolle i plaque-ruptur. Rosuvastatin 40 mg kunne regressere coronar atheroma byrde efter 2 år og reducere progression af carotis intima-media tykkelse.

Fordelene ved statiner hos patienter med slagtilfælde er delvist bevist!

For det første er statiner velkendt for at være effektive til primær forebyggelse af slagtilfælde. For det andet var statiner effektive til sekundær forebyggelse af slagtilfælde. En høj dosis statin (atorvastatin 80 mg) reducerede tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med nylig TIA eller iskæmisk slagtilfælde, når det blev administreret 1-6 måneder efter slagtilfælde. Det er dog usikkert, om statiner er effektive i den første måned efter slagtilfælde. For det tredje er resultaterne bedre hos patienter under statinbehandling i øjeblikket af slagtilfælde. Patienter forbehandlet med statiner viste bedre overlevelse, mindre alvorlige neurologiske mangler og forbedrede resultater, når de blev behandlet med trombolyse.

Det er dog ukendt, om statinbehandling hos patienter med slagtilfælde er effektiv, når den administreres i det akutte stadium.

Baseret på stærke understøttende beviser hos mennesker og forsøgsdyr, som understøtter rosuvastatins teoretiske overlegenhed, vil denne undersøgelse teste en hypotese om, at en høj dosis rosuvastatin er effektiv til at forhindre tilbagefald i den første måned efter debut hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og bør gives til alle patienter fra deres begyndelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Department of Neurology Colleage of Medicine Dong-A University
      • Busan, Korea, Republikken
        • Department of Neurology Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, College of Medicine Inje University, Paik Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Fatima hospital
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Samsung Changwon hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Dongsan Medical Center, Keimyung University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Yeungnam University School of Medicine
      • Daejon, Korea, Republikken
        • Department of Neurology Konyang University Hospital
      • GwangJu, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Inha University Hospital
      • Koyang-shi, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology Kyung Hee University East-West Neo Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology St. Mary's Hospital, Catholic University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Korean University Guro hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Kyung Hee University, College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, University of Ulsan,Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology,Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 20 år
  2. Patienter med iskæmisk slagtilfælde, som blev foretaget MR inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse
  3. Patienterne gennemgik baseline MRI (DWI, FLAIR, GRE og MRA)
  4. Iskæmiske apopleksipatienter med enhver grad af stenose på den relevante arterie af aterotrombotisk oprindelse, der optræder på DWI gennem MRA eller CTA
  5. Statin-naiv (ubehandlet med statin i de sidste 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoragisk slagtilfælde/historie med symptomatisk hæmoragisk slagtilfælde.
  2. Tilstedeværelse af højrisiko-potentielle hjertekilder til emboli baseret på TOAST-klassificeringen eller anden bestemt ætiologi for slagtilfælde på tidspunktet for tilmelding.
  3. Kendt større hæmatologisk, neoplastisk, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  4. Anamnese med malignitet, undtagen hos forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie >5 år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller planocellulært hudkarcinom.
  5. Livstruende sygdom, der indikerer, at forsøgspersonen forventes ikke at overleve i mindst 2 år.
  6. Sekundære årsager til nefrotisk syndrom og/eller nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL [177 mmol/L]) ved screening.
  7. Betydelig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  8. Upålidelighed som undersøgelsesdeltager baseret på efterforskerens viden om emnet, såsom stof- eller alkoholmisbrug.
  9. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var beskyttet mod graviditet med en accepteret præventionsmetode, såsom p-piller, en intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisation
  10. Ukontrolleret hypertension defineret som enten et diastolisk blodtryk i hvile på >110 mmHg eller et systolisk blodtryk i hvile på >185 mmHg registreret ved screening trods blodtrykssænkende behandling.
  11. Klinisk signifikant hjertesygdom, som efter hovedforskerens (eller den udpegede) vurdering sandsynligvis vil kræve koronar bypass-operation, hjertetransplantation, kirurgisk reparation og/eller udskiftning i løbet af undersøgelsen.
  12. Personer, der har symptomer, der stemmer overens med moderat eller større sværhedsgrad af kongestiv hjertesvigt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), eller hvis seneste bestemmelse af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er <0,35.
  13. Triglycerid (TG) niveau på mere end 500 mg/dL ved screening.
  14. LDL-niveau på mere end 190 mg/dL ved screening.
  15. Kreatinkinase (CK) >3 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) ved screening på grund af statiners potentiale til at forårsage muskelabnormiteter.
  16. Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, som bestemt af aspartataminotransferase (AST [SGOT]), alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) eller bilirubinniveauer >3 x ULN ved screening på grund af statiners potentiale til at forårsage forstyrrelser i leverfunktionen.
  17. Ukontrolleret primær hypothyroidisme (defineret som thyreoideastimulerende hormon [TSH] >1,5 x ULN.
  18. Modificeret Rankin-skala score 4 til 6 før slagtilfælde.
  19. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før studiestart eller forventning om at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr i løbet af denne undersøgelse.
  20. Patienter, der kan have behov for konventionel angiografi eller intervention inden for 14 dage efter indskrivning.
  21. Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for HMG-CoA-reduktasehæmmere.
  22. Brug af medicin anført i afsnittet om forbudte medicin
  23. Historie om myopati.
  24. Patienter, der har galactoseintolerance, laktoseintolerance, glucose- galaktoseabsorptionsproblem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg tablet, én gang dagligt, i 14 dage
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg tablet, én gang dagligt, i 14 dage
Andre navne:
  • Crestor 20mg
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet én gang dagligt i 14 dage
Andet: Placebo tablet
Placebotablet én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af nyudviklede DWI-læsioner
Tidsramme: I løbet af 14 dages behandling
Målet ville være at sammenligne tilbagefaldsfrekvensen af ​​iskæmisk strejke ved at sammenligne TILSTEDEVÆRELSEN af nyudviklet DWI mellem baseline og efter 14 dages behandling.
I løbet af 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​DWI-læsioner med procentvis forbedring af NIHSS-score
Tidsramme: I løbet af 14 dages behandling
  1. Procentvis forbedring baseret på NIHSS-scoremålinger ved baseline, 5 dages og 14 dages behandling.
  2. Volumen af ​​DWI-læsioner
I løbet af 14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Severance Hospital

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Hoe Heo, MD., Ph. D, Department of Neurology, Severance Hospital, 250 Seongsan-no,Seodaemun-gu,Seoul,120-752, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3560L00087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner