Rosuvastatiinin varhaisen käytön vaikutukset iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen estämisessä (EUREKA)
Tutkijan sponsoroima, kaksoissokkoutettu, placebokontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus rosuvastatiinin varhaisen käytön vaikutusten arvioimiseksi iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen ehkäisyssä
On arvioitu, että 548 tutkittavaa rekrytoidaan noin 27 keskuksesta Etelä-Koreasta.
Tämä on tutkijan sponsoroima, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rosuvastatiinin 20 mg:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla. Ensimmäinen annos annettiin 18 tunnin kuluessa lähtötilanteen magneettikuvauksesta ja sitä jatkettiin. hoitoa 14 päivää.
Koehenkilöt ovat miehiä tai naisia, yli 20-vuotiaita, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus lähtötilanteen magneettikuvauksella ja jotka eivät ole saaneet statiineja tai joita ei ole hoidettu statiinilla edellisten 3 kuukauden aikana.
Tavoitteena olisi verrata iskeemisen aivohalvauksen uusiutumistiheyttä vertaamalla kuvantamisparametreja 14 päivän hoidon aikana ja kliinistä paranemista, joka määritellään prosentuaalisena paranemisena NIHSS-pisteiden mittausten perusteella lähtötilanteessa, 5 päivän ja 14 päivän hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiinilla on toimintamekanismeja, jotka voivat toimia hyvin estämään uusiutumista infarktin akuutissa vaiheessa!
Ensinnäkin statiineilla on antitromboottisia vaikutuksia ja heikompi trombogeenisuus. Statiinit pidentävät valtimotromboosiin kuluvaa aikaa endoteelivauriomallissa, estävät P-selektiinin ilmentymistä ja verihiutaleiden aggregaatiota, vähentävät verihiutaleiden PAR-1 trombiinireseptoria ja vähentävät kudostekijätasoja plasmassa, sen ilmentymistä monosyyttien pinnalla ja ateroskleroottisia plakkeja. Toiseksi statiinit tehostavat trombolyysiä. Ne vähentävät PAI-1:tä, lisäävät t-PA-aktiivisuutta ja alentavat fibrinogeenitasoa. Statiinien ja t-PA:n yhdistelmähoito rotilla vähentää infarktin kokoa ja vähentää kudostekijän, ICAM-1:n, vWF:n ja MMP-9:n ilmentymistä. Lisäksi statiinit kumoavat t-PA:n aiheuttaman toksisuuden.
Kolmanneksi statiineilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka voivat stabiloida ja jopa regressoida plakkeja. Statiinit vähentävät T-lymfosyyttien lukumäärää plakeissa, estävät migraatiota ja monosyytti/makrofagijärjestelmän aktivaatiota ja vähentävät matriksin metalloproteinaasin aktiivisuutta, jolla on kriittinen rooli plakin repeytymisessä. Rosuvastatiini 40 mg voi vähentää sepelvaltimon aterooman taakkaa 2 vuoden kuluttua ja vähentää kaulavaltimon intima-median paksuuden etenemistä.
Statiinien edut aivohalvauspotilailla on osittain todistettu!
Ensinnäkin statiinien tiedetään olevan tehokkaita aivohalvauksen primaarisessa ehkäisyssä. Toiseksi statiinit olivat tehokkaita aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä. Suuri statiiniannos (atorvastatiini 80 mg) vähensi toistuvaa aivohalvausta potilailla, joilla oli äskettäin TIA tai iskeeminen aivohalvaus, kun sitä annettiin 1–6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen. On kuitenkin epävarmaa, ovatko statiinit tehokkaita ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen. Kolmanneksi tulokset ovat parempia potilailla, jotka saavat statiinihoitoa aivohalvauksen hetkellä. Statiinilla esikäsitellyt potilaat osoittivat parempaa eloonjäämistä, vähemmän vakavia neurologisia puutteita ja parempia tuloksia, kun heitä hoidettiin trombolyysillä.
Ei kuitenkaan tiedetä, onko aivohalvauspotilaiden statiinihoito tehokas, kun sitä annetaan akuutin vaiheen aikana.
Tämä tutkimus perustuu vahvaan ihmisillä ja koe-eläimillä saatuihin todisteisiin, jotka tukevat rosuvastatiinin teoreettista paremmuutta, ja tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan suuri rosuvastatiiniannos ehkäisee tehokkaasti uusiutumista ensimmäisen kuukauden aikana iskeemisen aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen, ja sitä tulisi antaa kaikille. potilaiden alusta alkaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Department of Neurology Colleage of Medicine Dong-A University
-
Busan, Korean tasavalta
- Department of Neurology Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Department of Neurology, College of Medicine Inje University, Paik Hospital
-
Changwon, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Fatima hospital
-
Changwon, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Samsung Changwon hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Dongsan Medical Center, Keimyung University School of Medicine
-
Daegu, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Yeungnam University School of Medicine
-
Daejon, Korean tasavalta
- Department of Neurology Konyang University Hospital
-
GwangJu, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Chosun University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Inha University Hospital
-
Koyang-shi, Korean tasavalta
- Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Neurology, Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Neurology Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Neurology Kyung Hee University East-West Neo Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Neurology Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Neurology St. Mary's Hospital, Catholic University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Hallym University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Korean University Guro hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Kyung Hee University, College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Neurology, National Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Neurology, University of Ulsan,Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Neurology,Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
Wonju, Korean tasavalta
- Department of Neurology, Wonju Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 20 vuotta
- Iskeeminen aivohalvauspotilaat, joille tehtiin magneettikuvaus 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Potilaille tehtiin lähtötason magneettikuvaus (DWI, FLAIR, GRE ja MRA)
- Iskeeminen aivohalvauspotilaat, joilla on minkä tahansa asteinen ahtauma kyseisessä aterotromboottista alkuperää olevassa valtimossa, joka ilmenee DWI:ssä MRA:n tai CTA:n kautta
- Aiemmin statiinia käyttämätön (hoitamaton statiinilla viimeisen 3 kuukauden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorraginen aivohalvaus / oireinen aivohalvaus historiassa.
- TOAST-luokitukseen tai muuhun määrättyyn aivohalvauksen etiologiaan perustuvien korkean riskin mahdollisten sydämen embolialähteiden esiintyminen ilmoittautumishetkellä.
- Tunnettu vakava hematologinen, neoplastinen, metabolinen, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi potilailla, jotka ovat olleet taudista yli 5 vuotta tai joiden ainoa pahanlaatuinen kasvain on ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Henkeä uhkaavan sairauden, joka viittaa potilaan, ei odoteta elävän vähintään 2 vuotta.
- Nefroottisen oireyhtymän ja/tai munuaisten vajaatoiminnan (seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl [177 mmol/l]) sekundaariset syyt seulonnassa.
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
- Epäluotettavuus tutkimukseen osallistujana, joka perustuu tutkijan tietoon aiheesta, kuten huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei suojattu raskaudelta hyväksytyllä ehkäisymenetelmällä, kuten ehkäisypillereillä, kohdunsisäisellä välineellä tai kirurgisella sterilisaatiolla
- Hallitsematon hypertensio määritellään joko diastoliseksi lepopaineeksi > 110 mmHg tai systoliseksi lepopaineeksi > 185 mmHg, joka kirjattiin seulonnassa verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka päätutkijan (tai nimeämän henkilön) mielestä todennäköisesti vaatii sepelvaltimon ohitusleikkausta, sydämensiirtoa, kirurgista korjausta ja/tai korvaamista tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) kohtalaisen tai vaikeamman vaikeusasteen oireita (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV) tai joiden viimeisin määritys vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) on <0,35.
- Triglyseridi (TG) -taso yli 500 mg/dl seulonnassa.
- LDL-taso yli 190 mg/dl seulonnassa.
- Kreatiinikinaasi (CK) yli 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa, koska statiinit voivat aiheuttaa lihaspoikkeavuuksia.
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritetään aspartaattiaminotransferaasin (AST [SGOT]), alaniiniaminotransferaasin (ALT [SGPT]) tai bilirubiinitason > 3 x ULN perusteella seulonnassa, koska statiinit voivat aiheuttaa häiriöitä maksan toiminnassa.
- Hallitsematon primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta (määritelty kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi [TSH] > 1,5 x ULN.
- Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 4-6 ennen aivohalvausta.
- Osallistuminen mihin tahansa lääkettä tai laitetta koskevaan kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai oletus osallistua mihin tahansa muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka saattavat tarvita tavanomaista angiografiaa tai interventiota 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot HMG-CoA-reduktaasin estäjille.
- Kielletyt lääkkeet -osiossa lueteltujen lääkkeiden käyttö
- Myopatian historia.
- Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosin imeytymisongelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
Rosuvastatiini 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Lumetabletti kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin kehitettyjen DWI-vaurioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon aikana
|
Tavoitteena olisi verrata iskeemisen lakon uusiutumistiheyttä vertaamalla äskettäin kehitetyn DWI:n LÄHTÖÄ lähtötilanteen ja 14 päivän hoidon jälkeen.
|
14 päivän hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWI-vaurioiden määrä NIHSS-pisteiden prosentin parantuessa
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon aikana
|
|
14 päivän hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Hoe Heo, MD., Ph. D, Department of Neurology, Severance Hospital, 250 Seongsan-no,Seodaemun-gu,Seoul,120-752, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3560L00087
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia