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Gli effetti dell'uso molto precoce di rosuvastatina nella prevenzione delle recidive di ictus ischemico (EUREKA)

19 novembre 2014 aggiornato da: Ji Hoe Heo, Severance Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sponsorizzato da ricercatori per valutare gli effetti dell'uso molto precoce di rosuvastatina nella prevenzione delle recidive di ictus ischemico

Si prevede che 548 soggetti saranno reclutati da circa 27 centri in Corea del Sud.

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, sponsorizzato dallo sperimentatore, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di rosuvastatina 20 mg rispetto al placebo in pazienti con ictus ischemico acuto, con la prima dose entro 18 ore dopo la RM basale e continuazione trattamento per 14 giorni.

I soggetti saranno maschi o femmine, di età superiore ai 20 anni, con diagnosi di ictus ischemico acuto con risonanza magnetica al basale e che sono naïve alle statine o non trattati con statine nei 3 mesi precedenti.

L'obiettivo sarebbe confrontare il tasso di recidiva dell'ictus ischemico confrontando i parametri di imaging durante 14 giorni di trattamento e il miglioramento clinico come definito dal miglioramento percentuale basato sulle misurazioni dei punteggi NIHSS al basale, 5 giorni e 14 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le statine hanno meccanismi di azione che possono funzionare bene nel prevenire le recidive durante la fase acuta dell'infarto!

In primo luogo, le statine hanno effetti antitrombotici e una minore trombogenicità. Le statine prolungano il tempo alla trombosi arteriosa nel modello di lesione endoteliale, inibiscono l'espressione della P-selectina e l'aggregazione piastrinica, riducono il recettore della trombina PAR-1 piastrinico e riducono i livelli di fattore tissutale nel plasma, la sua espressione sulla superficie dei monociti e le placche aterosclerotiche. In secondo luogo, le statine migliorano la trombolisi. Riducono il PAI-1, aumentano l'attività del t-PA e riducono il livello di fibrinogeno. Il trattamento combinato di statine e t-PA nei ratti riduce le dimensioni dell'infarto e sottoregola l'espressione del fattore tissutale, ICAM-1, vWF e MMP-9. Inoltre, la tossicità indotta da t-PA è annullata dalle statine.

In terzo luogo, le statine hanno azioni antinfiammatorie che possono stabilizzare e persino far regredire le placche. Le statine riducono il numero di linfociti T all'interno delle placche, inibiscono la migrazione e l'attivazione del sistema monociti/macrofagi e riducono l'attività delle metalloproteinasi della matrice che svolgono un ruolo fondamentale nella rottura delle placche. La rosuvastatina 40 mg potrebbe far regredire il carico dell'ateroma coronarico a 2 anni e ridurre la progressione dello spessore intima-media carotideo.

I benefici delle statine nei pazienti con ictus sono parzialmente dimostrati!

In primo luogo, le statine sono ben note per essere efficaci nella prevenzione primaria dell'ictus. In secondo luogo, le statine erano efficaci nella prevenzione secondaria dell'ictus. Una dose elevata di statina (atorvastatina 80 mg) ha ridotto l'ictus ricorrente nei pazienti con TIA recente o ictus ischemico quando è stata somministrata 1-6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Tuttavia, non è chiaro se le statine siano efficaci durante il primo mese dopo l'ictus. In terzo luogo, i risultati sono migliori nei pazienti in trattamento con statine al momento dell'ictus. I pazienti pretrattati con statine hanno mostrato una migliore sopravvivenza, deficit neurologici meno gravi e risultati migliori quando sono stati trattati con trombolisi.

Tuttavia, non è noto se il trattamento con statine nei pazienti con ictus sia efficace quando viene somministrato durante la fase acuta.

Sulla base di forti prove di supporto nell'uomo e negli animali da esperimento che supportano la superiorità teorica della rosuvastatina, questo studio verificherà l'ipotesi che un'alta dose di rosuvastatina sia efficace nel prevenire le recidive durante il primo mese dopo l'insorgenza nei pazienti con ictus ischemico e dovrebbe essere somministrata a tutti pazienti sin dal loro esordio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology Colleage of Medicine Dong-A University
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, College of Medicine Inje University, Paik Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Fatima hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Samsung Changwon hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Dongsan Medical Center, Keimyung University School of Medicine
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Yeungnam University School of Medicine
      • Daejon, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology Konyang University Hospital
      • GwangJu, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Inha University Hospital
      • Koyang-shi, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology Kyung Hee University East-West Neo Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology St. Mary's Hospital, Catholic University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Hallym University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Korean University Guro hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Kyung Hee University, College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, University of Ulsan,Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology,Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 20 anni
  2. Pazienti con ictus ischemico sottoposti a risonanza magnetica entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
  3. I pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica basale (DWI, FLAIR, GRE e MRA)
  4. Pazienti con ictus ischemico con qualsiasi grado di stenosi sull'arteria rilevante di origine aterotrombotica che appare su DWI attraverso MRA o CTA
  5. Naïve alle statine (non trattati con statine negli ultimi 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Ictus emorragico/storia di ictus emorragico sintomatico.
  2. Presenza di potenziali fonti cardiache ad alto rischio di embolia basate sulla classificazione TOAST o altra eziologia determinata di ictus al momento dell'arruolamento.
  3. - Disfunzione ematologica, neoplastica, metabolica, gastrointestinale o endocrina maggiore nota che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio.
  4. Storia di malignità, eccetto nei soggetti che sono stati liberi da malattia >5 anni o il cui unico tumore maligno è stato carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
  5. Malattia potenzialmente letale che indica che il soggetto non dovrebbe sopravvivere per almeno 2 anni.
  6. Cause secondarie di sindrome nefrosica e/o disfunzione renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL [177 mmol/L]) allo screening.
  7. - Condizione medica o psicologica significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
  8. Inaffidabilità come partecipante allo studio sulla base della conoscenza dell'argomento da parte dello sperimentatore, come l'abuso di droghe o alcol.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non erano protette dalla gravidanza da un metodo contraccettivo accettato, come la pillola contraccettiva orale, un dispositivo intrauterino o la sterilizzazione chirurgica
  10. Ipertensione incontrollata definita come una pressione arteriosa diastolica a riposo >110 mmHg o una pressione arteriosa sistolica a riposo >185 mmHg registrata allo screening nonostante la terapia ipotensiva.
  11. - Malattia cardiaca clinicamente significativa che, a parere del ricercatore principale (o designato), potrebbe richiedere un intervento chirurgico di bypass coronarico, trapianto cardiaco, riparazione chirurgica e/o sostituzione durante il corso dello studio.
  12. Soggetti che presentano sintomi coerenti con una gravità moderata o maggiore di] insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (Classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]) o la cui determinazione più recente della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è <0,35.
  13. Livello di trigliceridi (TG) superiore a 500 mg/dL allo screening.
  14. Livello di LDL superiore a 190 mg/dL allo screening.
  15. Creatina chinasi (CK) >3 volte il limite superiore del range normale (ULN) allo screening, a causa del potenziale delle statine di causare anomalie muscolari.
  16. Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, come determinato dai livelli di aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]), alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]) o bilirubina > 3 x ULN allo screening, a causa del potenziale delle statine di causare disturbi nella funzionalità epatica.
  17. Ipotiroidismo primario non controllato (definito come ormone stimolante la tiroide [TSH] >1,5 x ULN.
  18. Punteggio della scala Rankin modificata da 4 a 6 prima dell'ictus.
  19. Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale per farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o previsione di partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sperimentale per farmaci o dispositivi durante il corso di questo studio.
  20. Pazienti che potrebbero aver bisogno di angiografia convenzionale o intervento entro 14 giorni dall'arruolamento.
  21. Reazioni di ipersensibilità gravi note agli inibitori della HMG-CoA reduttasi.
  22. Uso di qualsiasi farmaco elencato nella sezione Farmaci proibiti
  23. Storia della miopatia.
  24. Pazienti con intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio, problemi di assorbimento del glucosio-galattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20 mg compresse, una volta al giorno, per 14 giorni
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20 mg compresse, una volta al giorno, per 14 giorni
Altri nomi:
  • Crestor 20mg
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno, per 14 giorni
Altro: Compressa placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno, per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di lesioni DWI di recente sviluppo
Lasso di tempo: Durante 14 giorni di trattamento
L'obiettivo sarebbe confrontare il tasso di recidiva dello sciopero ischemico confrontando la PRESENZA di DWI di nuova concezione tra il basale e dopo 14 giorni di trattamento.
Durante 14 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle lesioni DWI con miglioramento percentuale del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Durante 14 giorni di trattamento
  1. Miglioramento percentuale basato sulle misurazioni del punteggio NIHSS al basale, 5 giorni e 14 giorni di trattamento.
  2. Volume delle lesioni DWI
Durante 14 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Hoe Heo, MD., Ph. D, Department of Neurology, Severance Hospital, 250 Seongsan-no,Seodaemun-gu,Seoul,120-752, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3560L00087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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