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Die Auswirkungen einer sehr frühen Anwendung von Rosuvastatin bei der Verhinderung des Wiederauftretens eines ischämischen Schlaganfalls (EUREKA)

19. November 2014 aktualisiert von: Ji Hoe Heo, Severance Hospital

Eine von Forschern gesponserte, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer sehr frühen Anwendung von Rosuvastatin auf die Verhinderung eines erneuten Auftretens eines ischämischen Schlaganfalls

Es wird erwartet, dass 548 Probanden aus etwa 27 Zentren in Südkorea rekrutiert werden.

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern gesponserte, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Rosuvastatin 20 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, wobei die erste Dosis innerhalb von 18 Stunden nach der Baseline-MRT verabreicht und fortgesetzt wird Behandlung für 14 Tage.

Die Probanden sind männlich oder weiblich, älter als 20 Jahre, mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Basis-MRT und entweder statinnaiv oder in den letzten 3 Monaten nicht mit Statin behandelt.

Ziel wäre es, die Rezidivrate eines ischämischen Schlaganfalls durch Vergleich der Bildgebungsparameter während der 14-tägigen Behandlung und der klinischen Verbesserung zu vergleichen, definiert als prozentuale Verbesserung basierend auf NIHSS-Score-Messungen zu Studienbeginn, 5 Tagen und 14 Tagen der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statine verfügen über Wirkmechanismen, die bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens im akuten Stadium eines Infarkts hilfreich sein können!

Erstens haben Statine eine antithrombotische Wirkung und eine geringere Thrombogenität. Statine verlängern die Zeit bis zur arteriellen Thrombose im Endothelverletzungsmodell, hemmen die P-Selectin-Expression und die Thrombozytenaggregation, reduzieren den PAR-1-Thrombinrezeptor der Thrombozyten und reduzieren die Gewebefaktorspiegel im Plasma, seine Expression auf der Monozytenoberfläche und in atherosklerotischen Plaques. Zweitens verstärken Statine die Thrombolyse. Sie reduzieren PAI-1, erhöhen die t-PA-Aktivität und senken den Fibrinogenspiegel. Die kombinierte Behandlung von Statinen und t-PA bei Ratten reduziert die Infarktgröße und reguliert die Expression von Gewebefaktor, ICAM-1, vWF und MMP-9 herunter. Darüber hinaus wird die durch t-PA induzierte Toxizität durch Statine umgekehrt.

Drittens haben Statine eine entzündungshemmende Wirkung, die Plaques stabilisieren und sogar zurückbilden kann. Statine reduzieren die Anzahl der T-Lymphozyten in Plaques, hemmen die Migration und Aktivierung des Monozyten-/Makrophagen-Systems und reduzieren die Aktivität der Matrix-Metalloproteinasen, die bei der Plaque-Ruptur eine entscheidende Rolle spielen. Rosuvastatin 40 mg könnte die Belastung durch Koronaratherom nach 2 Jahren verringern und das Fortschreiten der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader verringern.

Der Nutzen von Statinen bei Schlaganfallpatienten ist teilweise belegt!

Erstens ist bekannt, dass Statine in der Primärprävention von Schlaganfällen wirksam sind. Zweitens waren Statine bei der Sekundärprävention von Schlaganfällen wirksam. Eine hohe Statindosis (Atorvastatin 80 mg) reduzierte das Wiederauftreten von Schlaganfällen bei Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA oder ischämischem Schlaganfall, wenn sie 1–6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht wurde. Es ist jedoch ungewiss, ob Statine im ersten Monat nach einem Schlaganfall wirksam sind. Drittens sind die Ergebnisse bei Patienten unter Statinbehandlung zum Zeitpunkt des Schlaganfalls besser. Patienten, die mit Statinen vorbehandelt wurden, zeigten ein besseres Überleben, weniger schwere neurologische Defizite und bessere Ergebnisse, wenn sie mit Thrombolyse behandelt wurden.

Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Statinbehandlung bei Schlaganfallpatienten wirksam ist, wenn sie im akuten Stadium verabreicht wird.

Basierend auf starken unterstützenden Beweisen bei Menschen und Versuchstieren, die die theoretische Überlegenheit von Rosuvastatin unterstützen, wird diese Studie eine Hypothese testen, dass eine hohe Dosis Rosuvastatin bei der Verhinderung eines Wiederauftretens im ersten Monat nach Beginn bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall wirksam ist und allen verabreicht werden sollte Patienten von Anfang an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Department of Neurology Colleage of Medicine Dong-A University
      • Busan, Korea, Republik von
        • Department of Neurology Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, College of Medicine Inje University, Paik Hospital
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Fatima hospital
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Samsung Changwon hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Dongsan Medical Center, Keimyung University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Yeungnam University School of Medicine
      • Daejon, Korea, Republik von
        • Department of Neurology Konyang University Hospital
      • GwangJu, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Chosun University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Inha University Hospital
      • Koyang-shi, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Neurology, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology Kyung Hee University East-West Neo Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology St. Mary's Hospital, Catholic University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Korean University Guro hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Kyung Hee University, College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, University of Ulsan,Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology,Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau über 20 Jahre
  2. Patienten mit ischämischem Schlaganfall, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome eine MRT durchgeführt wurde
  3. Die Patienten wurden zu Studienbeginn einer MRT (DWI, FLAIR, GRE und MRA) unterzogen.
  4. Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einer Stenose jeglichen Grades an der relevanten Arterie atherothrombotischen Ursprungs, die im DWI durch MRA oder CTA auftritt
  5. Statin-naiv (in den letzten 3 Monaten nicht mit Statin behandelt)

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagischer Schlaganfall/Vorgeschichte eines symptomatischen hämorrhagischen Schlaganfalls.
  2. Vorhandensein potenzieller kardialer Emboliequellen mit hohem Risiko basierend auf der TOAST-Klassifikation oder einer anderen festgestellten Schlaganfallursache zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Bekannte schwere hämatologische, neoplastische, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen können.
  4. Malignität in der Anamnese, außer bei Personen, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war.
  5. Lebensbedrohliche Krankheit, die darauf hinweist, dass die Person voraussichtlich nicht mindestens 2 Jahre überleben wird.
  6. Sekundäre Ursachen für ein nephrotisches Syndrom und/oder eine Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >2,0 mg/dl [177 mmol/l]) beim Screening.
  7. Erheblicher medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde.
  8. Unzuverlässigkeit als Studienteilnehmer aufgrund der Fachkenntnisse des Prüfarztes, beispielsweise Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine anerkannte Verhütungsmethode wie die orale Verhütungspille, ein Intrauterinpessar oder eine chirurgische Sterilisation vor einer Schwangerschaft geschützt waren
  10. Unkontrollierte Hypertonie ist definiert als entweder ein diastolischer Ruheblutdruck von >110 mmHg oder ein systolischer Ruheblutdruck von >185 mmHg, der beim Screening trotz blutdrucksenkender Therapie festgestellt wurde.
  11. Klinisch bedeutsame Herzerkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (oder Beauftragten) wahrscheinlich eine Koronarbypass-Operation, eine Herztransplantation, eine chirurgische Reparatur und/oder einen Ersatz im Verlauf der Studie erfordert.
  12. Probanden, die Symptome aufweisen, die mit einem mittleren oder höheren Schweregrad einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) (Klasse III oder IV der New York Heart Association [NYHA]) vereinbar sind oder deren jüngste Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 0,35 beträgt.
  13. Triglycerid (TG)-Spiegel von mehr als 500 mg/dl beim Screening.
  14. LDL-Wert von mehr als 190 mg/dl beim Screening.
  15. Kreatinkinase (CK) > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) beim Screening, da Statine möglicherweise Muskelanomalien verursachen.
  16. Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, bestimmt durch Aspartataminotransferase (AST [SGOT]), Alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) oder Bilirubinspiegel > 3 x ULN beim Screening, da Statine möglicherweise Störungen der Leberfunktion verursachen können.
  17. Unkontrollierte primäre Hypothyreose (definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] > 1,5 x ULN).
  18. Score auf der modifizierten Rankin-Skala von 4 bis 6 vor dem Schlaganfall.
  19. Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie für Arzneimittel oder Geräte innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder voraussichtliche Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie für Arzneimittel oder Geräte im Verlauf dieser Studie.
  20. Patienten, die möglicherweise innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme eine konventionelle Angiographie oder einen Eingriff benötigen.
  21. Bekannte schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auf HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren.
  22. Verwendung von Medikamenten, die im Abschnitt „Verbotene Medikamente“ aufgeführt sind
  23. Geschichte der Myopathie.
  24. Patienten mit Galaktoseintoleranz, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Absorptionsproblem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg Tablette einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg Tablette einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Krestor 20mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich für 14 Tage
Sonstiges: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette einmal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein neu entwickelter DWI-Läsionen
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlung
Das Ziel wäre es, die Rezidivrate eines ischämischen Schlaganfalls zu vergleichen, indem das Vorhandensein neu entwickelter DWI zwischen dem Ausgangswert und nach 14 Behandlungstagen verglichen wird.
Während der 14-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der DWI-Läsionen mit prozentualer Verbesserung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlung
  1. Prozentuale Verbesserung basierend auf NIHSS-Score-Messungen zu Studienbeginn, 5 Tagen und 14 Tagen der Behandlung.
  2. Volumen der DWI-Läsionen
Während der 14-tägigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Hoe Heo, MD., Ph. D, Department of Neurology, Severance Hospital, 250 Seongsan-no,Seodaemun-gu,Seoul,120-752, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3560L00087

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