早期使用瑞舒伐他汀预防缺血性卒中复发的效果 (EUREKA)
一项研究者发起的、双盲的、安慰剂对照的、随机的、多中心的研究，以评估早期使用瑞舒伐他汀对预防缺血性中风复发的影响
预计将从韩国大约 27 个中心招募 548 名受试者。
这是一项研究者发起的、双盲、安慰剂对照、随机、多中心研究，旨在评估瑞舒伐他汀 20 mg 与安慰剂相比对急性缺血性卒中患者的影响，首次剂量在基线 MRI 后 18 小时内给药，并继续治疗14天。
受试者将是男性或女性，年龄超过 20 岁，基线 MRI 诊断为急性缺血性中风，并且在过去 3 个月内未使用过他汀类药物或未接受过他汀类药物治疗。
目的是比较缺血性中风的复发率，方法是比较治疗 14 天期间的影像学参数和临床改善（根据基线、治疗 5 天和治疗 14 天的 NIHSS 评分测量值确定的改善百分比）。
研究概览
详细说明
他汀类药物的作用机制可以很好地预防梗死急性期的复发！
首先，他汀类药物具有抗血栓作用和较低的血栓形成性。 他汀类药物在内皮损伤模型中延长动脉血栓形成时间，抑制 P-选择素表达和血小板聚集，降低血小板 PAR-1 凝血酶受体，降低血浆中组织因子水平、其在单核细胞表面的表达和动脉粥样硬化斑块。 第二，他汀类药物增强溶栓作用。 它们减少 PAI-1，增加 t-PA 活性并降低纤维蛋白原水平。 在大鼠中联合治疗他汀类药物和 t-PA 可减少梗塞面积并下调组织因子、ICAM-1、vWF 和 MMP-9 的表达。 此外，t-PA 诱导的毒性可被他汀类药物逆转。
第三，他汀类药物具有抗炎作用，可以稳定甚至消退斑块。 他汀类药物减少斑块内 T 淋巴细胞的数量，抑制单核细胞/巨噬细胞系统的迁移和激活，并降低在斑块破裂中起关键作用的基质金属蛋白酶活性。 瑞舒伐他汀 40 mg 可在 2 年内消退冠状动脉粥样硬化负荷，并减缓颈动脉内膜中层厚度的进展。
他汀类药物对中风患者的益处已得到部分证实！
首先，众所周知，他汀类药物可有效预防中风。 其次，他汀类药物对卒中的二级预防有效。 卒中发作后 1-6 个月服用高剂量他汀类药物（阿托伐他汀 80 mg）可减少近期 TIA 或缺血性卒中患者的卒中复发。 然而，他汀类药物在卒中后的第一个月内是否有效尚不确定。 第三，中风时接受他汀类药物治疗的患者预后更好。 预先接受他汀类药物治疗的患者在接受溶栓治疗时表现出更好的生存率、更轻的神经功能缺损和改善的结果。
然而，尚不清楚在急性期给予他汀类药物治疗卒中患者是否有效。
基于支持瑞舒伐他汀理论优势的人类和实验动物的有力支持证据，本研究将检验一个假设，即高剂量瑞舒伐他汀可有效预防缺血性中风患者发病后第一个月内的复发，并且应给予所有患者患者从发病开始。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Anyang、大韩民国
- Department of Neurology, Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、大韩民国
- Department of Neurology Colleage of Medicine Dong-A University
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Busan、大韩民国
- Department of Neurology Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国
- Department of Neurology, College of Medicine Inje University, Paik Hospital
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Changwon、大韩民国
- Department of Neurology, Fatima hospital
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Changwon、大韩民国
- Department of Neurology, Samsung Changwon hospital
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Daegu、大韩民国
- Department of Neurology, Dongsan Medical Center, Keimyung University School of Medicine
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Daegu、大韩民国
- Department of Neurology, Yeungnam University School of Medicine
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Daejon、大韩民国
- Department of Neurology Konyang University Hospital
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GwangJu、大韩民国
- Department of Neurology, Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Department of Neurology, Chosun University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Department of Neurology, Inha University Hospital
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Koyang-shi、大韩民国
- Department of Neurology, National health insurance corporation ilsan Hospital
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Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Neurology, Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology Kyung Hee University East-West Neo Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology St. Mary's Hospital, Catholic University
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology, Ewha Womans University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology, Hallym University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology, Korean University Guro hospital
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology, Kyung Hee University, College of Medicine
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology, National Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology, Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology, University of Ulsan,Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology,Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
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Wonju、大韩民国
- Department of Neurology, Wonju Christian Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20岁以上的男性或女性
- 出现症状后 48 小时内接受 MRI 检查的缺血性中风患者
- 患者接受基线 MRI（DWI、FLAIR、GRE 和 MRA）
- 通过 MRA 或 CTA 显示在 DWI 上的动脉粥样硬化血栓起源的相关动脉有任何程度狭窄的缺血性卒中患者
- 未使用过他汀类药物（过去 3 个月未接受过他汀类药物治疗）
排除标准：
- 出血性中风/有症状的出血性中风病史。
- 根据入组时的 TOAST 分类或其他确定的中风病因，存在高风险的潜在心脏栓塞源。
- 已知的主要血液学、肿瘤、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍，根据研究者的判断，这可能会影响受试者完成研究的能力。
- 恶性肿瘤病史，无病史 >5 年或唯一恶性肿瘤为基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌的受试者除外。
- 危及生命的疾病，表明受试者预计无法存活至少 2 年。
- 筛选时肾病综合征和/或肾功能障碍（血清肌酐>2.0 mg/dL [177 mmol/L]）的继发性原因。
- 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的重大医学或心理状况。
- 基于研究者对受试者的了解，作为研究参与者的不可靠性，例如吸毒或酗酒。
- 无法通过公认的避孕方法（例如口服避孕药、宫内节育器或手术绝育）防止怀孕的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女
- 不受控制的高血压定义为静息舒张压 >110 mmHg 或静息收缩压 >185 mmHg，尽管降压治疗在筛选时记录。
- 主要研究者（或指定人员）认为有临床意义的心脏病可能需要在研究过程中进行冠状动脉搭桥手术、心脏移植、手术修复和/或置换。
- 症状与中度或更严重程度一致的受试者]充血性心力衰竭 (CHF)（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级），或其最近测定的左心室射血分数 (LVEF) <0.35。
- 筛选时甘油三酯 (TG) 水平大于 500 mg/dL。
- 筛选时 LDL 水平大于 190 mg/dL。
- 肌酸激酶 (CK) > 筛选时正常 (ULN) 范围上限的 3 倍，因为他汀类药物可能导致肌肉异常。
- 活动性肝病或肝功能障碍，由筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST [SGOT])、丙氨酸转氨酶 (ALT [SGPT]) 或胆红素水平 >3 x ULN 确定，因为他汀类药物可能导致肝功能紊乱。
- 不受控制的原发性甲状腺功能减退症（定义为促甲状腺激素 [TSH] >1.5 x ULN。
- 卒中前改良 Rankin 量表评分 4 至 6。
- 在进入研究前 30 天内参加任何药物或设备的临床研究，或预期在本研究过程中参加任何其他药物或设备的临床研究。
- 入组后 14 天内可能需要常规血管造影或干预的患者。
- 已知对 HMG-CoA 还原酶抑制剂的严重超敏反应。
- 使用禁用药物部分中列出的任何药物
- 肌病史。
- 有半乳糖不耐症、乳糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收问题的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 20mg 片剂，每日一次，连续 14 天
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瑞舒伐他汀 20mg 片剂，每日一次，连续 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片，每天一次，持续 14 天
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安慰剂药片，每天一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在新发展的 DWI 病变
大体时间：在 14 天的治疗期间
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目的是通过比较基线和治疗 14 天后新出现的 DWI 的存在来比较缺血性发作的复发率。
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在 14 天的治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIHSS 评分提高百分比的 DWI 病变体积
大体时间：在 14 天的治疗期间
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在 14 天的治疗期间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ji Hoe Heo, MD., Ph. D、Department of Neurology, Severance Hospital, 250 Seongsan-no,Seodaemun-gu,Seoul,120-752, Korea
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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