- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01380808
Capecitabine og Pseudomonas Aeruginosa kombination ved metastatisk brystkræft (MBC)
25. juli 2013 opdateret af: Xichun Hu, Fudan University
Et fase II-studie af Capecitabine og Pseudomonas Aeruginosa-kombination i redningsbehandling af metastatisk brystkræft
Den progressionsfrie overlevelse kan forlænges ved at tilføje pseudomonas aeruginosa til monoterapi capecitabin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
effektiviteten af kombinationen er meget bedre end monoterapi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 18 og 70 år
- Patienter med histologisk påvist metastatisk brystkræft, uegnede til at blive behandlet lokalt.
- Patienter med Her-2 negativ brystkræft (HER-2 negativ eller et plus ved IHC-test, hvis HER-2 to plus ved IHC, FISH-resultatet skulle være negativt)
- Sygdomsprogression efter antracyklin- og/eller taxan-behandling og kandidat til capecitabin monoterapi
- Patienter, der tidligere er behandlet med capecitabin-holdigt regime, bør reagere på kemoterapi indeholdende capecitabin og udvikle sig mindst 4 måneder efter den sidste capecitabin-behandling
- Karnofsky scorer mere end 70;ECOG 0~2;
- Normale funktioner med hjerte, lever, nyre og knoglemarv
- WBC≥4×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L
- Fik ICF før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller positiv serumgraviditetstest
- Ukontrollerede hjernemetastaser. Patienter med hjernemetastaser skal behandles lokalt, og sygdommen skal være stabil i mindst en måned på indskrivningstidspunktet
- Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før behandlingsstart.
- Samtidig anden malignitet på andre steder eller tidligere anden cancer inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i cervix uteri eller basal- eller pladecellecarcinom i huden eller en kontralateral brystkræft.
- Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner
- Dårlig overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel arm
capecitabin og pseudomonas aeruginosa kombination
|
capecitabin 1000mg/m2 bud, po.
pseudomonas aeruginosa 0,5 ml startdosis, 1 ml qod ih.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2011
Først opslået (Skøn)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fudan BR2011-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .