Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine og Pseudomonas Aeruginosa kombination ved metastatisk brystkræft (MBC)

25. juli 2013 opdateret af: Xichun Hu, Fudan University

Et fase II-studie af Capecitabine og Pseudomonas Aeruginosa-kombination i redningsbehandling af metastatisk brystkræft

Den progressionsfrie overlevelse kan forlænges ved at tilføje pseudomonas aeruginosa til monoterapi capecitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

effektiviteten af ​​kombinationen er meget bedre end monoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 18 og 70 år
  2. Patienter med histologisk påvist metastatisk brystkræft, uegnede til at blive behandlet lokalt.
  3. Patienter med Her-2 negativ brystkræft (HER-2 negativ eller et plus ved IHC-test, hvis HER-2 to plus ved IHC, FISH-resultatet skulle være negativt)
  4. Sygdomsprogression efter antracyklin- og/eller taxan-behandling og kandidat til capecitabin monoterapi
  5. Patienter, der tidligere er behandlet med capecitabin-holdigt regime, bør reagere på kemoterapi indeholdende capecitabin og udvikle sig mindst 4 måneder efter den sidste capecitabin-behandling
  6. Karnofsky scorer mere end 70;ECOG 0~2;
  7. Normale funktioner med hjerte, lever, nyre og knoglemarv
  8. WBC≥4×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L
  9. Fik ICF før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller positiv serumgraviditetstest
  2. Ukontrollerede hjernemetastaser. Patienter med hjernemetastaser skal behandles lokalt, og sygdommen skal være stabil i mindst en måned på indskrivningstidspunktet
  3. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før behandlingsstart.
  4. Samtidig anden malignitet på andre steder eller tidligere anden cancer inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i cervix uteri eller basal- eller pladecellecarcinom i huden eller en kontralateral brystkræft.
  5. Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner
  6. Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel arm
capecitabin og pseudomonas aeruginosa kombination
capecitabin 1000mg/m2 bud, po. pseudomonas aeruginosa 0,5 ml startdosis, 1 ml qod ih.
Andre navne:
  • capecitabin
  • pseudonomas aeruginosa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner