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Kombination von Capecitabin und Pseudomonas Aeruginosa bei metastasiertem Brustkrebs (MBC)

25. Juli 2013 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University

Eine Phase-II-Studie zur Kombination von Capecitabin und Pseudomonas Aeruginosa bei der Rettungsbehandlung von metastasiertem Brustkrebs

Das progressionsfreie Überleben könnte durch die Zugabe von Pseudomonas aeruginosa zur Monotherapie mit Capecitabin verlängert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der Kombination ist viel besser als die der Monotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Brustkrebs, der für eine lokale Behandlung ungeeignet ist.
  3. Patienten mit Her-2-negativem Brustkrebs (HER-2-negativ oder eins plus laut IHC-Test, wenn HER-2 zwei plus laut IHC, FISH-Ergebnis negativ sein sollte)
  4. Krankheitsprogression nach Anthrazyklin- und/oder Taxan-Therapie und Kandidat für eine Capecitabin-Monotherapie
  5. Patienten, die zuvor mit einem Capecitabin-haltigen Regime behandelt wurden, sollten auf die Capecitabin-haltige Chemotherapie ansprechen und mindestens 4 Monate nach der letzten Capecitabin-Behandlung eine Krankheitsprogression aufweisen
  6. Karnofsky-Punktzahl über 70;ECOG 0~2;
  7. Normale Funktionen von Herz, Leber, Nieren und Knochenmark
  8. WBC≥4×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L
  9. Habe ICF vor der Einschreibung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Serumschwangerschaftstest
  2. Unkontrollierte Hirnmetastasen. Patienten mit Hirnmetastasen müssen lokal behandelt werden und die Krankheit muss zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens einen Monat lang stabil sein
  3. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
  4. Gleichzeitige andere maligne Erkrankungen an anderen Stellen oder frühere andere Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines kontralateralen Brustkrebses.
  5. Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen
  6. Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm
Kombination aus Capecitabin und Pseudomonas aeruginosa
Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich, po. Pseudomonas aeruginosa 0,5 ml Ladedosis, 1 ml qod ih.
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Pseudonomas aeruginosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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