- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01380808
Kombination von Capecitabin und Pseudomonas Aeruginosa bei metastasiertem Brustkrebs (MBC)
25. Juli 2013 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University
Eine Phase-II-Studie zur Kombination von Capecitabin und Pseudomonas Aeruginosa bei der Rettungsbehandlung von metastasiertem Brustkrebs
Das progressionsfreie Überleben könnte durch die Zugabe von Pseudomonas aeruginosa zur Monotherapie mit Capecitabin verlängert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Kombination ist viel besser als die der Monotherapie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich zwischen 18 und 70 Jahren
- Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Brustkrebs, der für eine lokale Behandlung ungeeignet ist.
- Patienten mit Her-2-negativem Brustkrebs (HER-2-negativ oder eins plus laut IHC-Test, wenn HER-2 zwei plus laut IHC, FISH-Ergebnis negativ sein sollte)
- Krankheitsprogression nach Anthrazyklin- und/oder Taxan-Therapie und Kandidat für eine Capecitabin-Monotherapie
- Patienten, die zuvor mit einem Capecitabin-haltigen Regime behandelt wurden, sollten auf die Capecitabin-haltige Chemotherapie ansprechen und mindestens 4 Monate nach der letzten Capecitabin-Behandlung eine Krankheitsprogression aufweisen
- Karnofsky-Punktzahl über 70;ECOG 0~2;
- Normale Funktionen von Herz, Leber, Nieren und Knochenmark
- WBC≥4×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L
- Habe ICF vor der Einschreibung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Serumschwangerschaftstest
- Unkontrollierte Hirnmetastasen. Patienten mit Hirnmetastasen müssen lokal behandelt werden und die Krankheit muss zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens einen Monat lang stabil sein
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
- Gleichzeitige andere maligne Erkrankungen an anderen Stellen oder frühere andere Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines kontralateralen Brustkrebses.
- Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen
- Geringe Beachtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: experimenteller Arm
Kombination aus Capecitabin und Pseudomonas aeruginosa
|
Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich, po.
Pseudomonas aeruginosa 0,5 ml Ladedosis, 1 ml qod ih.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fudan BR2011-05
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