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Combinazione di capecitabina e Pseudomonas aeruginosa nel carcinoma mammario metastatico (MBC)

25 luglio 2013 aggiornato da: Xichun Hu, Fudan University

Uno studio di fase II sulla combinazione di capecitabina e Pseudomonas aeruginosa nel trattamento di salvataggio del carcinoma mammario metastatico

La sopravvivenza libera da progressione potrebbe essere prolungata aggiungendo pseudomonas aeruginosa alla capecitabina in monoterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

l'efficacia della combinazione è molto migliore della monoterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina tra i 18 e i 70 anni
  2. Pazienti con carcinoma mammario metastatico accertato istologicamente, non idoneo ad essere trattato localmente.
  3. Pazienti con carcinoma mammario Her-2 negativo (HER-2 negativo o uno più secondo il test IHC, se HER-2 due più secondo IHC, il risultato FISH dovrebbe essere negativo)
  4. Progressione della malattia dopo terapia con regime di antracicline e/o taxani e candidata alla monoterapia con capecitabina
  5. I pazienti precedentemente trattati con un regime contenente capecitabina devono rispondere alla chemioterapia contenente capecitabina e progredire almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento con capecitabina
  6. Punteggio Karnofsky superiore a 70;ECOG 0~2;
  7. Funzioni normali di cuore, fegato, reni e midollo osseo
  8. WBC≥4×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L
  9. Ho ottenuto ICF prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che allattano o test di gravidanza siero positivo
  2. Metastasi cerebrali incontrollate. I pazienti con metastasi cerebrali devono essere trattati localmente e la malattia deve essere stabile da almeno un mese al momento dell'arruolamento
  3. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  4. Altri tumori maligni concomitanti in altri siti o altri tumori precedenti negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o di un carcinoma mammario controlaterale.
  5. Gravi infezioni intercorrenti non controllate
  6. Scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale
combinazione di capecitabina e pseudomonas aeruginosa
capecitabina 1000 mg/m2 bid, po. pseudomonas aeruginosa 0,5 ml dose di carico, 1 ml qod ih.
Altri nomi:
  • capecitabina
  • pseudonomi aeruginosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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