- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01380808
Combinazione di capecitabina e Pseudomonas aeruginosa nel carcinoma mammario metastatico (MBC)
25 luglio 2013 aggiornato da: Xichun Hu, Fudan University
Uno studio di fase II sulla combinazione di capecitabina e Pseudomonas aeruginosa nel trattamento di salvataggio del carcinoma mammario metastatico
La sopravvivenza libera da progressione potrebbe essere prolungata aggiungendo pseudomonas aeruginosa alla capecitabina in monoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
l'efficacia della combinazione è molto migliore della monoterapia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina tra i 18 e i 70 anni
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico accertato istologicamente, non idoneo ad essere trattato localmente.
- Pazienti con carcinoma mammario Her-2 negativo (HER-2 negativo o uno più secondo il test IHC, se HER-2 due più secondo IHC, il risultato FISH dovrebbe essere negativo)
- Progressione della malattia dopo terapia con regime di antracicline e/o taxani e candidata alla monoterapia con capecitabina
- I pazienti precedentemente trattati con un regime contenente capecitabina devono rispondere alla chemioterapia contenente capecitabina e progredire almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento con capecitabina
- Punteggio Karnofsky superiore a 70;ECOG 0~2;
- Funzioni normali di cuore, fegato, reni e midollo osseo
- WBC≥4×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L
- Ho ottenuto ICF prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano o test di gravidanza siero positivo
- Metastasi cerebrali incontrollate. I pazienti con metastasi cerebrali devono essere trattati localmente e la malattia deve essere stabile da almeno un mese al momento dell'arruolamento
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
- Altri tumori maligni concomitanti in altri siti o altri tumori precedenti negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o di un carcinoma mammario controlaterale.
- Gravi infezioni intercorrenti non controllate
- Scarsa conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio sperimentale
combinazione di capecitabina e pseudomonas aeruginosa
|
capecitabina 1000 mg/m2 bid, po.
pseudomonas aeruginosa 0,5 ml dose di carico, 1 ml qod ih.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fudan BR2011-05
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