- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01380808
Capecitabine og Pseudomonas Aeruginosa kombinasjon ved metastatisk brystkreft (MBC)
25. juli 2013 oppdatert av: Xichun Hu, Fudan University
En fase II-studie av Capecitabine og Pseudomonas Aeruginosa-kombinasjon i bergingsbehandling av metastatisk brystkreft
Den progresjonsfrie overlevelsen kan forlenges ved å legge til pseudomonas aeruginosa til monoterapi capecitabin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
effekten av kombinasjonen er mye bedre enn monoterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18 og 70 år
- Pasienter med histologisk påvist metastatisk brystkreft, uegnet til å bli behandlet lokalt.
- Pasienter med Her-2 negativ brystkreft (HER-2 negativ eller ett pluss ved IHC-test, hvis HER-2 to pluss ved IHC, bør FISH-resultatet være negativt)
- Sykdomsprogresjon etter antracyklin- og/eller taxan-behandling og kandidat for capecitabin monoterapi
- Pasienter som tidligere er behandlet med kapecitabinholdig regime bør svare på kjemoterapien som inneholder kapecitabin og utvikle seg minst 4 måneder etter siste kapecitabinbehandling
- Karnofsky scorer mer enn 70;ECOG 0~2;
- Normale funksjoner med hjerte, lever, nyre og benmarg
- WBC≥4×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L
- Fikk ICF før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller positiv serumgraviditetstest
- Ukontrollerte hjernemetastaser. Pasienter med hjernemetastaser må behandles lokalt og sykdommen må være stabil i minst én måned ved innskrivningstidspunktet
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før behandlingsstart.
- Samtidig annen malignitet på andre steder eller tidligere annen kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller en kontralateral brystkreft.
- Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner
- Dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksperimentell arm
capecitabin og pseudomonas aeruginosa kombinasjon
|
capecitabin 1000mg/m2 bud, po.
pseudomonas aeruginosa 0,5 ml ladedose, 1 ml qod ih.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fudan BR2011-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på capecitabin og pseudomonas aeruginosa kombinasjon
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført