Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabine og Pseudomonas Aeruginosa kombinasjon ved metastatisk brystkreft (MBC)

25. juli 2013 oppdatert av: Xichun Hu, Fudan University

En fase II-studie av Capecitabine og Pseudomonas Aeruginosa-kombinasjon i bergingsbehandling av metastatisk brystkreft

Den progresjonsfrie overlevelsen kan forlenges ved å legge til pseudomonas aeruginosa til monoterapi capecitabin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

effekten av kombinasjonen er mye bedre enn monoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne mellom 18 og 70 år
  2. Pasienter med histologisk påvist metastatisk brystkreft, uegnet til å bli behandlet lokalt.
  3. Pasienter med Her-2 negativ brystkreft (HER-2 negativ eller ett pluss ved IHC-test, hvis HER-2 to pluss ved IHC, bør FISH-resultatet være negativt)
  4. Sykdomsprogresjon etter antracyklin- og/eller taxan-behandling og kandidat for capecitabin monoterapi
  5. Pasienter som tidligere er behandlet med kapecitabinholdig regime bør svare på kjemoterapien som inneholder kapecitabin og utvikle seg minst 4 måneder etter siste kapecitabinbehandling
  6. Karnofsky scorer mer enn 70;ECOG 0~2;
  7. Normale funksjoner med hjerte, lever, nyre og benmarg
  8. WBC≥4×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L
  9. Fikk ICF før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner eller positiv serumgraviditetstest
  2. Ukontrollerte hjernemetastaser. Pasienter med hjernemetastaser må behandles lokalt og sykdommen må være stabil i minst én måned ved innskrivningstidspunktet
  3. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før behandlingsstart.
  4. Samtidig annen malignitet på andre steder eller tidligere annen kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller en kontralateral brystkreft.
  5. Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner
  6. Dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell arm
capecitabin og pseudomonas aeruginosa kombinasjon
capecitabin 1000mg/m2 bud, po. pseudomonas aeruginosa 0,5 ml ladedose, 1 ml qod ih.
Andre navn:
  • capecitabin
  • pseudonomas aeruginosa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på capecitabin og pseudomonas aeruginosa kombinasjon

3
Abonnere