Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabine och Pseudomonas Aeruginosa kombination vid metastaserad bröstcancer (MBC)

25 juli 2013 uppdaterad av: Xichun Hu, Fudan University

En fas II-studie av Capecitabine och Pseudomonas Aeruginosa-kombination vid räddningsbehandling av metastaserad bröstcancer

Den progressionsfria överlevnaden kan förlängas genom att lägga till pseudomonas aeruginosa till capecitabin som monoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

effekten av kombinationen är mycket bättre än monoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna mellan 18 och 70 år
  2. Patienter med histologisk påvisad metastaserande bröstcancer, olämplig att behandlas lokalt.
  3. Patienter med Her-2-negativ bröstcancer (HER-2-negativ eller ett plus vid IHC-test, om HER-2 två plus vid IHC, bör FISH-resultatet vara negativt)
  4. Sjukdomsprogression efter behandling med antracyklin och/eller taxan och kandidat för capecitabin monoterapi
  5. Patienter som tidigare behandlats med en behandling som innehåller capecitabin bör svara på kemoterapi som innehåller capecitabin och utvecklas minst 4 månader efter den senaste behandlingen med capecitabin.
  6. Karnofsky poäng mer än 70;ECOG 0~2;
  7. Normala funktioner med hjärta, lever, njure och benmärg
  8. WBC≥4×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L
  9. Fick ICF innan inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor eller positivt serumgraviditetstest
  2. Okontrollerade hjärnmetastaser. Patienter med hjärnmetastaser måste behandlas lokalt och sjukdomen måste vara stabil i minst en månad vid inskrivningstillfället
  3. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före behandlingsstart.
  4. Samtidig annan malignitet på andra ställen eller tidigare annan cancer under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden eller en kontralateral bröstcancer.
  5. Allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner
  6. Dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentarm
capecitabin och pseudomonas aeruginosa kombination
capecitabin 1000mg/m2 bud, po. pseudomonas aeruginosa 0,5 ml laddningsdos, 1 ml qod ih.
Andra namn:
  • capecitabin
  • pseudonomas aeruginosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på capecitabin och pseudomonas aeruginosa kombination

3
Prenumerera