- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01380808
Capecitabine och Pseudomonas Aeruginosa kombination vid metastaserad bröstcancer (MBC)
25 juli 2013 uppdaterad av: Xichun Hu, Fudan University
En fas II-studie av Capecitabine och Pseudomonas Aeruginosa-kombination vid räddningsbehandling av metastaserad bröstcancer
Den progressionsfria överlevnaden kan förlängas genom att lägga till pseudomonas aeruginosa till capecitabin som monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
effekten av kombinationen är mycket bättre än monoterapi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 18 och 70 år
- Patienter med histologisk påvisad metastaserande bröstcancer, olämplig att behandlas lokalt.
- Patienter med Her-2-negativ bröstcancer (HER-2-negativ eller ett plus vid IHC-test, om HER-2 två plus vid IHC, bör FISH-resultatet vara negativt)
- Sjukdomsprogression efter behandling med antracyklin och/eller taxan och kandidat för capecitabin monoterapi
- Patienter som tidigare behandlats med en behandling som innehåller capecitabin bör svara på kemoterapi som innehåller capecitabin och utvecklas minst 4 månader efter den senaste behandlingen med capecitabin.
- Karnofsky poäng mer än 70;ECOG 0~2;
- Normala funktioner med hjärta, lever, njure och benmärg
- WBC≥4×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L
- Fick ICF innan inskrivning
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller positivt serumgraviditetstest
- Okontrollerade hjärnmetastaser. Patienter med hjärnmetastaser måste behandlas lokalt och sjukdomen måste vara stabil i minst en månad vid inskrivningstillfället
- Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före behandlingsstart.
- Samtidig annan malignitet på andra ställen eller tidigare annan cancer under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden eller en kontralateral bröstcancer.
- Allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner
- Dålig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentarm
capecitabin och pseudomonas aeruginosa kombination
|
capecitabin 1000mg/m2 bud, po.
pseudomonas aeruginosa 0,5 ml laddningsdos, 1 ml qod ih.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fudan BR2011-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
Kliniska prövningar på capecitabin och pseudomonas aeruginosa kombination
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
Goethe UniversityAktiv, inte rekryterande