- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01380808
Skojarzenie kapecytabiny i Pseudomonas Aeruginosa w raku piersi z przerzutami (MBC)
25 lipca 2013 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University
Badanie fazy II połączenia kapecytabiny i Pseudomonas Aeruginosa w leczeniu ratującym raka piersi z przerzutami
Czas przeżycia bez progresji można wydłużyć dodając Pseudomonas aeruginosa do monoterapii kapecytabiną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
skuteczność kombinacji jest znacznie lepsza niż monoterapii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia miejscowego.
- Pacjenci z rakiem piersi Her-2 ujemnym (HER-2 ujemny lub jeden plus w teście IHC, jeśli HER-2 dwa plus w IHC, wynik FISH powinien być ujemny)
- Progresja choroby po leczeniu według schematu antracyklin i/lub taksanów oraz kandydat do monoterapii kapecytabiną
- Pacjenci leczeni wcześniej schematem zawierającym kapecytabinę powinni zareagować na chemioterapię zawierającą kapecytabinę, a progresja choroby nastąpiła po co najmniej 4 miesiącach od ostatniego leczenia kapecytabiną
- Karnofsky uzyskał ponad 70 punktów; ECOG 0~2;
- Normalne funkcje serca, wątroby, nerek i szpiku kostnego
- WBC≥4×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L
- Uzyskałem ICF przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny test ciążowy z surowicy
- Niekontrolowane przerzuty do mózgu. Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być leczeni miejscowo, a choroba musi być stabilna przez co najmniej jeden miesiąc w momencie włączenia
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia.
- Współistniejący inny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach lub wcześniejszy inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka drugiej piersi.
- Poważne niekontrolowane zakażenia współistniejące
- Słaba zgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
połączenie kapecytabiny i Pseudomonas aeruginosa
|
kapecytabina 1000mg/m2 bid, doustnie.
Pseudomonas aeruginosa 0,5 ml dawka nasycająca, 1 ml qod ih.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fudan BR2011-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .