Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie kapecytabiny i Pseudomonas Aeruginosa w raku piersi z przerzutami (MBC)

25 lipca 2013 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Badanie fazy II połączenia kapecytabiny i Pseudomonas Aeruginosa w leczeniu ratującym raka piersi z przerzutami

Czas przeżycia bez progresji można wydłużyć dodając Pseudomonas aeruginosa do monoterapii kapecytabiną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

skuteczność kombinacji jest znacznie lepsza niż monoterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia miejscowego.
  3. Pacjenci z rakiem piersi Her-2 ujemnym (HER-2 ujemny lub jeden plus w teście IHC, jeśli HER-2 dwa plus w IHC, wynik FISH powinien być ujemny)
  4. Progresja choroby po leczeniu według schematu antracyklin i/lub taksanów oraz kandydat do monoterapii kapecytabiną
  5. Pacjenci leczeni wcześniej schematem zawierającym kapecytabinę powinni zareagować na chemioterapię zawierającą kapecytabinę, a progresja choroby nastąpiła po co najmniej 4 miesiącach od ostatniego leczenia kapecytabiną
  6. Karnofsky uzyskał ponad 70 punktów; ECOG 0~2;
  7. Normalne funkcje serca, wątroby, nerek i szpiku kostnego
  8. WBC≥4×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L
  9. Uzyskałem ICF przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny test ciążowy z surowicy
  2. Niekontrolowane przerzuty do mózgu. Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być leczeni miejscowo, a choroba musi być stabilna przez co najmniej jeden miesiąc w momencie włączenia
  3. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia.
  4. Współistniejący inny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach lub wcześniejszy inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka drugiej piersi.
  5. Poważne niekontrolowane zakażenia współistniejące
  6. Słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
połączenie kapecytabiny i Pseudomonas aeruginosa
kapecytabina 1000mg/m2 bid, doustnie. Pseudomonas aeruginosa 0,5 ml dawka nasycająca, 1 ml qod ih.
Inne nazwy:
  • kapecytabina
  • pseudonomas aeruginosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj