Virkelig evaluering af Lupron i behandlingen af prostatacancer: en canadisk observationsundersøgelse efter markedsføring
21. november 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Canadisk Real-Life Evaluering af Luprons effektivitet i behandlingen af prostatakræft (CRONOS)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den canadiske virkelige livsevaluering af Luprons effektivitet i behandlingen af prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en canadisk postmarketingobservationsundersøgelse, der bruger et potentielt kohortedesign.
Patienter med prostatakræft, som får ordineret Lupron, vil blive optaget i studiekohorten og vil blive fulgt i maksimalt 36 måneder med anbefalede vurderinger 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter baseline.
Behandling af patienterne og opfølgning vil ske i henhold til lægens vurdering, regionale regler og produktmonografien.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
552
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive indskrevet fra kontorerne hos universitets- eller samfundsurologer/onkologer i hele Canada, der behandler patienter med PCa.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke, der tillader brugen af deres data til undersøgelsen og giver tilladelse til kontakt med undersøgelsespersonalet
- Diagnosticeret med prostatakræft
- Udskrev Lupron som en del af sin behandling af sin behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et andet prospektivt studie, herunder kontrollerede kliniske forsøg og observationsstudier.
- Patienten kan eller vil ikke underskrive informeret samtykke
- Forventet overlevelse mindre end 2-3 år efter den behandlende læges vurdering
- Tilstedeværelse af anden tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse forbyder patienten at deltage i undersøgelsen eller slører vurderingen af behandlingen af prostatakræft
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Ikke længere end 6 måneders behandling, hvis i øjeblikket er i behandling med luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med prostatakræft
Patienter med prostatacancer, som var i behandling med leuprolidacetat (Lupron).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) Defineret som tiden fra patientrekruttering til biokemisk progression baseret på fordobling af prostataspecifikt antigen (PSA) hastighed eller PSA > 5,0
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS defineret som tiden fra patientrekruttering til biokemisk progression baseret på fordobling af prostataspecifikt antigen (PSA) hastighed eller PSA > 5,0, objektiv tumorprogression (RECIST-kriterier) eller død.
Fordelingen af PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Punktestimatet og standardfejlen (SE) for fordelingen er angivet.
|
36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) Defineret som tiden fra patientrekruttering til en ændring til en absolut værdi af PSA > 2 ng/ml på mindst 2 på hinanden følgende tests
Tidsramme: 36 måneder
|
En anden definition af PFS blev brugt på grund af ændringer i definitionen af biokemisk progression: tiden fra patientrekruttering til en ændring til en absolut værdi på PSA > 2 ng/mL på mindst 2 på hinanden følgende test, objektiv tumorprogression (RECIST-kriterier) eller døden.
Fordelingen af PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Punktestimatet og standardfejlen (SE) for fordelingen er angivet.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kastrationsresistent prostatakræft (CRPC): Antal deltagere
Tidsramme: 36 måneder
|
CRPC defineret som PSA > 2 ng/ml ved mindst 2 på hinanden følgende test.
|
36 måneder
|
|
Kastrationsresistent prostatakræft (CRPC): Tid til begivenhed
Tidsramme: 36 måneder
|
CRPC defineret som PSA > 2 ng/ml ved mindst 2 på hinanden følgende test.
Fordelingen af tid til CRPC blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
Punktestimatet og standardfejlen for fordelingen er angivet.
|
36 måneder
|
|
Total serumtestosteron: Procentdel af deltagere med ≤ 0,7 Nmol/L, > 0,7 til ≤ 1,7 Nmol/L og > 1,7 Nmol/L ved hvert besøg
Tidsramme: Måneder 0 (basislinje), 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Total serumtestosteron blev vurderet ved hvert studiebesøg.
Procentdelen af deltagere med totalt serumtestosteron ≤ 0,7 nmol/L, > 0,7 til ≤ 1,7 nmol/L og > 1,7 nmol/L gives på hvert tidspunkt.
|
Måneder 0 (basislinje), 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Samlede serumtestosteronniveauer ved hvert besøg
Tidsramme: Måneder 0 (basislinje), 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Total serumtestosteron blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Måneder 0 (basislinje), 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Totalt serumtestosteron: Tid til at stige over kastratniveauer
Tidsramme: 36 måneder
|
Total serumtestosteron blev vurderet ved hvert studiebesøg.
Tiden til øget total serumtestosteron over kastratniveauerne (>1,7 nmol/L) er angivet.
Fordelingen af tid til stigning i det samlede serumtestosteronniveau blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Punktestimatet og standardfejlen (SE) for fordelingen er angivet.
|
36 måneder
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA): Procentdel af deltagere med serum-PSA < 1 ng/ml, 1 til < 5 ng/ml, 5 til < 10 ng/mL og ≥10 ng/ml ved hvert besøg
Tidsramme: Måneder 0 (basislinje), 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Serum PSA blev vurderet ved hvert studiebesøg.
Procentdelen af deltagere med serum-PSA < 1 ng/ml, 1 til < 5 ng/mL, 5 til < 10 ng/ml og ≥10 ng/mL er angivet på hvert tidspunkt.
|
Måneder 0 (basislinje), 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Prostatic Specific Antigen (PSA) niveauer ved hvert besøg
Tidsramme: Måneder 0 (basislinje), 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Serum PSA blev vurderet ved hvert studiebesøg.
|
Måneder 0 (basislinje), 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi spørgeskema - Generelt (FACT-G) Samlet score: Ændring fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
FACT-G spørgeskemaet bruges med patienter af enhver tumortype til at vurdere patientens livskvalitet (QoL).
FACT-G er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer fysisk, funktionelt, socialt og følelsesmæssigt velvære samt patienttilfredshed med behandlingen.
Alle spørgsmål i FACT-G bruger en 5-punkts vurderingsskala (0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Noget; 3 = Ganske lidt; og 4 = Rigtig meget).
Den samlede FACT-G score beregnes som summen af de fire subskala-scores og har et muligt interval på 0-108.
Højere score indikerer bedre QoL.
Ændring i FACT-G blev analyseret ved hjælp af gentagne foranstaltninger blandet effekt generel lineær model (GLM).
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedret QoL.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi spørgeskema - Prostatakræft (FACT-P) Samlet score: Ændring fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
FACT-P spørgeskemaet bruges til patienter med prostatacancer til at vurdere patientens livskvalitet (QoL).
FACT-P er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer fysisk, funktionelt, socialt og følelsesmæssigt velvære samt patienttilfredshed med behandlingen.
Alle spørgsmål i FACT-P bruger en 5-punkts vurderingsskala (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; og 4 = meget).
FACT-P samlede score beregnes som summen af de fire subskala-scores og har et muligt interval på 0-108.
Højere score indikerer bedre QoL.
Ændring i FACT-P blev analyseret ved hjælp af gentagne foranstaltninger med blandet effekt, generel lineær model (GLM).
En negativ ændring fra baseline indikerer nedsat QoL.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5) Samlet score: Ændring fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
IIEF-5 er et 5-element, selvadministreret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af erektil dysfunktion.
En score på 1 (meget lav) til 5 (meget høj) gives til hvert af de 5 spørgsmål.
IIEF-5 totalscore er en sum af svarene på de 5 punkter.
Samlede scorer varierer fra 5 til 25, hvor højere score indikerer mindre dysfunktion.
Ændring i IIEF-5 blev analyseret ved hjælp af gentagne foranstaltninger med blandet effekt, generel lineær model (GLM).
En negativ ændring fra baseline indikerer en stigning i dysfunktion.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal deltagere med sygeforsikring for receptpligtig medicin
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal deltagere, der besøgte en læge for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal besøg hos en læge for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Spørgeskema vedrørende sundhedspleje og sundhedsøkonomi: Antal deltagere, der besøgte en sundhedsperson for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsen og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal besøg hos en sundhedspersonale for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal deltagere, der besøgte et hospitals skadestue for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal besøg på en skadestue på hospitalet for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal deltagere, der brugte en ambulancetjeneste til prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal gange, en ambulancetjeneste blev brugt til prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Spørgeskema vedrørende sundhedspleje og sundhedsøkonomi: Antal deltagere, der besøgte komplementær/alternativ terapi for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsen og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal besøg til komplementær/alternativ terapi for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal deltagere, der brugte enhver anden medicinsk service til prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal besøg for enhver anden lægetjeneste for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal deltagere, der blev indlagt på hospitalet for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Antal indlæggelser på hospitalet for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Udgifter til håndkøbsmedicin til prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Udgifter til udbetalinger til sundhedspersonale for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Udgifter til medicinske procedurer for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Spørgeskema om sundhedspleje og sundhedsøkonomi: Udgifter til betaling for medicinske procedurer eller laboratorieundersøgelser for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Spørgeskema om sundhedspleje og sundhedsøkonomi: Udgifter til medicinsk udstyr til prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Udgifter til sundhedspleje eller ekstra hjælp i hjemmet til prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Sundhedsplejeudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema: Udgifter til transportomkostninger for prostatakræft
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomisk spørgeskema er en beskrivende, selvadministreret række spørgsmål, der har til formål at måle patientens sundhedsudnyttelse og økonomiske virkning af sygdommen.
Spørgeskemaet blev brugt til at vurdere hyppigheden af lægebesøg siden sidste besøg; udnyttelse af andre sundhedsprofessionelle; besøg på klinikker, skadestuer og hospitalsindlæggelser relateret til prostatacancer; brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til behandling af prostatacancer blev bestemt; og egne udgifter til medicin og sundhedspleje.
|
Måned 0 (basislinje) og måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Deltagernes behandlingsefterlevelse blev vurderet som antallet af ubesvarede injektioner siden sidste besøg.
|
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Procentdel af deltagere med ændringer i den nuværende prostatakræftbehandling siden sidste besøg.
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Deltagerne blev spurgt "Har der været ændringer i den nuværende prostatakræftbehandling (ikke inklusive Lupron) siden sidste besøg?";
hvis Ja, var ændringen "Start af ny mægling/Ændring af dosis/hyppighed" eller "Ophør af medicin".
Procentdelen af forsøgspersoner ved hvert besøg med en ændring i den aktuelle prostatacancerbehandling (påbegyndelse eller ændring i dosis/hyppighed eller seponering af medicin) vises.
|
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. september 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2011
Først opslået (SKØN)
1. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2018
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P12-811
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .