Evaluación de la vida real de Lupron en el tratamiento del cáncer de próstata: un estudio observacional canadiense posterior a la comercialización
21 de noviembre de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluación canadiense de la vida real de la eficacia de Lupron en el tratamiento del cáncer de próstata (CRONOS)
El propósito de este estudio es evaluar la evaluación de la vida real canadiense de la eficacia de Lupron en el tratamiento del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional canadiense posterior a la comercialización que utiliza un diseño de cohorte prospectivo.
Los pacientes con cáncer de próstata a los que se les recetó Lupron se incluirán en la cohorte del estudio y se les hará un seguimiento durante un máximo de 36 meses con evaluaciones recomendadas a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio.
El tratamiento de los pacientes y el seguimiento se realizarán según criterio médico, normativa autonómica y monografía del producto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
552
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se inscribirán en los consultorios de urólogos/oncólogos universitarios o comunitarios de todo Canadá que traten a pacientes con CaP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito permitiendo el uso de sus datos para el estudio y dando permiso para el contacto por parte del personal del estudio
- Diagnosticado con cáncer de próstata
- Le recetó Lupron como parte de su tratamiento por su médico tratante
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en otro estudio prospectivo que incluye ensayos clínicos controlados y estudios observacionales.
- El paciente no puede o no quiere firmar el consentimiento informado
- Esperanza de supervivencia inferior a 2-3 años según criterio del médico tratante
- Presencia de otra condición que, a juicio del médico tratante, prohíba al paciente participar en el estudio u oscurezca la evaluación del tratamiento del Cáncer de Próstata
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- No más de 6 meses de terapia si actualmente está en tratamiento con hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de próstata
Pacientes con cáncer de próstata que estaban recibiendo tratamiento con acetato de leuprolida (Lupron).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde el reclutamiento del paciente hasta la progresión bioquímica basada en la duplicación de la velocidad del antígeno prostático específico (PSA) o PSA > 5.0
Periodo de tiempo: 36 meses
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La SLP se define como el tiempo desde el reclutamiento del paciente hasta la progresión bioquímica basada en la duplicación de la velocidad del antígeno prostático específico (PSA) o PSA > 5,0, progresión objetiva del tumor (criterios RECIST) o muerte.
La distribución de la SLP se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Se proporcionan la estimación puntual y el error estándar (SE) de la distribución.
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36 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde el reclutamiento del paciente hasta un cambio a un valor absoluto de PSA > 2 ng/mL en al menos 2 pruebas consecutivas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se utilizó una segunda definición de SLP debido a cambios en la definición de progresión bioquímica: el tiempo desde el reclutamiento del paciente hasta un cambio a un valor absoluto de PSA > 2 ng/mL en al menos 2 pruebas consecutivas, progresión tumoral objetiva (criterios RECIST) , o la muerte.
La distribución de la SLP se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Se proporcionan la estimación puntual y el error estándar (SE) de la distribución.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC): número de participantes
Periodo de tiempo: 36 meses
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CRPC definido como PSA > 2 ng/mL en al menos 2 pruebas consecutivas.
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36 meses
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Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC): Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: 36 meses
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CRPC definido como PSA > 2 ng/mL en al menos 2 pruebas consecutivas.
La distribución del tiempo a CRPC se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Se proporcionan la estimación puntual y el error estándar de la distribución.
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36 meses
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Testosterona sérica total: porcentaje de participantes con ≤ 0,7 Nmol/L, > 0,7 a ≤ 1,7 Nmol/L y > 1,7 Nmol/L en cada visita
Periodo de tiempo: Meses 0 (Línea base), 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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La testosterona sérica total se evaluó en cada visita del estudio.
El porcentaje de participantes con testosterona sérica total ≤ 0,7 nmol/L, > 0,7 a ≤ 1,7 nmol/L y > 1,7 nmol/L se proporciona en cada punto temporal.
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Meses 0 (Línea base), 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Niveles totales de testosterona sérica en cada visita
Periodo de tiempo: Meses 0 (Línea base), 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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La testosterona sérica total se evaluó en cada visita del estudio.
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Meses 0 (Línea base), 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Testosterona sérica total: hora de aumentar los niveles de castración
Periodo de tiempo: 36 meses
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La testosterona sérica total se evaluó en cada visita del estudio.
Se proporciona el tiempo para aumentar la testosterona sérica total por encima de los niveles de castración (>1,7 nmol/L).
La distribución del tiempo para aumentar los niveles de testosterona sérica total se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Se proporcionan la estimación puntual y el error estándar (SE) de la distribución.
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36 meses
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Antígeno prostático específico (PSA): Porcentaje de participantes con PSA sérico < 1 ng/mL, 1 a < 5 ng/mL, 5 a < 10 ng/mL y ≥10 ng/mL en cada visita
Periodo de tiempo: Meses 0 (Línea base), 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El PSA sérico se evaluó en cada visita del estudio.
El porcentaje de participantes con PSA sérico < 1 ng/mL, 1 a < 5 ng/mL, 5 a < 10 ng/mL y ≥10 ng/mL se proporciona en cada punto temporal.
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Meses 0 (Línea base), 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Niveles de antígeno prostático específico (PSA) en cada visita
Periodo de tiempo: Meses 0 (Línea base), 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El PSA sérico se evaluó en cada visita del estudio.
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Meses 0 (Línea base), 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) Puntaje total: cambio desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El cuestionario FACT-G se utiliza con pacientes de cualquier tipo de tumor para evaluar la calidad de vida (QoL) del paciente.
FACT-G es un cuestionario autoadministrado de 28 ítems que evalúa el bienestar físico, funcional, social y emocional, así como la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Todas las preguntas del FACT-G utilizan una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; y 4 = mucho).
El puntaje total de FACT-G se calcula como la suma de los puntajes de las cuatro subescalas y tiene un rango posible de 0-108.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El cambio en FACT-G se analizó utilizando el modelo lineal general (GLM) de efectos mixtos de medidas repetidas.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejor calidad de vida.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntuación total del cáncer de próstata (FACT-P): cambio desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El cuestionario FACT-P se utiliza con pacientes con cáncer de próstata para evaluar la calidad de vida (QoL) del paciente.
FACT-P es un cuestionario autoadministrado de 28 ítems que evalúa el bienestar físico, funcional, social y emocional, así como la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Todas las preguntas del FACT-P utilizan una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; y 4 = mucho).
El puntaje total de FACT-P se calcula como la suma de los puntajes de las cuatro subescalas y tiene un rango posible de 0-108.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El cambio en FACT-P se analizó usando el modelo lineal general (GLM) de efectos mixtos de medidas repetidas.
Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución de la calidad de vida.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Índice internacional de función eréctil (IIEF-5) Puntuación total: cambio desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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IIEF-5 es un cuestionario autoadministrado de 5 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de la disfunción eréctil.
Se otorga una puntuación de 1 (muy bajo) a 5 (muy alto) a cada una de las 5 preguntas.
La puntuación total del IIEF-5 es la suma de las respuestas a los 5 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican menos disfunción.
El cambio en IIEF-5 se analizó utilizando el modelo lineal general (GLM) de efectos mixtos de medidas repetidas.
Un cambio negativo desde el inicio indica un aumento en la disfunción.
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Mes 0 (línea base) y meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud: Número de Participantes con Seguro Médico para Medicamentos Recetados
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario sobre la utilización de la atención médica y la economía de la salud: número de participantes que visitaron a un médico por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud: Número de Visitas con un Médico por Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario de utilización de la atención médica y economía de la salud: número de participantes que visitaron a un profesional de la salud por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud: Número de Visitas con un Profesional de la Salud para el Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario sobre la utilización de la atención médica y la economía de la salud: número de participantes que visitaron la sala de emergencias de un hospital por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud: Número de Visitas a la Sala de Emergencias de un Hospital por Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario sobre la utilización de la atención médica y la economía de la salud: número de participantes que utilizaron un servicio de ambulancia para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario de utilización de la atención médica y economía de la salud: número de veces que se utilizó un servicio de ambulancia para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario sobre la utilización de la atención médica y la economía de la salud: número de participantes que visitaron la terapia complementaria/alternativa para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud: Número de Visitas para Terapia Complementaria/Alternativa para el Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario sobre la utilización de la atención médica y la economía de la salud: número de participantes que usaron cualquier otro servicio médico para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud: Número de visitas para cualquier otro servicio médico para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario de utilización de la atención médica y economía de la salud: Número de participantes que fueron admitidos en el hospital por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud: Número de Admisiones al Hospital por Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario sobre la utilización de la atención médica y la economía de la salud: Gastos de bolsillo para medicamentos de venta libre para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario sobre la utilización de la atención médica y la economía de la salud: Gastos de bolsillo para pagos a profesionales de la salud por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario sobre la utilización de la atención médica y la economía de la salud: Gastos de bolsillo para procedimientos médicos para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario sobre la utilización de la atención médica y la economía de la salud: Gastos de bolsillo para pagos de procedimientos médicos o pruebas de laboratorio para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario sobre la utilización de la atención médica y la economía de la salud: Gastos de bolsillo en dispositivos médicos para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario sobre la utilización de la atención médica y la economía de la salud: Gastos de bolsillo para atención médica o ayuda adicional en el hogar para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cuestionario sobre la utilización de la atención médica y la economía de la salud: Gastos de bolsillo por costos de transporte para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El Cuestionario de Utilización de la Atención Médica y Economía de la Salud es una serie de preguntas descriptivas y autoadministradas destinadas a medir la utilización de la atención médica del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
El cuestionario se utilizó para evaluar desde la última visita la frecuencia de visitas al médico; utilización de otros profesionales de la salud; visitas a clínicas, salas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de próstata; se determinó el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el manejo del cáncer de próstata; y gastos de bolsillo para medicamentos y atención médica.
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Mes 0 (línea base) y meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El cumplimiento del tratamiento por parte de los participantes se evaluó como el número de inyecciones olvidadas desde la última visita.
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Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Porcentaje de participantes con cambios en el tratamiento actual del cáncer de próstata desde la última visita.
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Se preguntó a los participantes "¿Ha habido algún cambio en el tratamiento actual del cáncer de próstata (sin incluir Lupron) desde la última visita?";
en caso afirmativo, el cambio fue "Inicio de nueva mediación/Cambio de dosis/Frecuencia" o "Descontinuación de la medicación".
Se presenta el porcentaje de sujetos en cada visita con un cambio en el tratamiento actual del cáncer de próstata (Iniciación o Cambio en la dosis/frecuencia o Interrupción de la medicación).
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Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-811
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