Prawdziwa ocena Lupronu w leczeniu raka prostaty: kanadyjskie badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu
21 listopada 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Kanadyjska ocena rzeczywistej skuteczności lupronu w leczeniu raka prostaty (CRONOS)
Celem tego badania jest ocena kanadyjskiej rzeczywistej oceny skuteczności lupronu w leczeniu raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to kanadyjskie badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, wykorzystujące prospektywny projekt kohortowy.
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, którym przepisano Lupron, zostaną włączeni do kohorty badania i będą obserwowani przez maksymalnie 36 miesięcy z zalecanymi ocenami po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach od wartości początkowej.
Leczenie pacjentów i obserwacja będą zgodne z oceną lekarza, regionalnymi przepisami i monografią produktu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
552
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rejestrowani z biur uniwersyteckich lub środowiskowych urologów/onkologów z całej Kanady leczących pacjentów z rakiem stercza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę zezwalającą na wykorzystanie swoich danych do badania i wyrażającą zgodę na kontakt personelu badawczego
- Zdiagnozowano raka prostaty
- Przepisał Lupron jako część swojego leczenia przez swojego lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym prospektywnym badaniu obejmującym kontrolowane badania kliniczne i badania obserwacyjne.
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody
- Oczekiwana długość przeżycia krótsza niż 2-3 lata, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
- Występowanie innego warunku, który w ocenie lekarza prowadzącego uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu lub utrudnia ocenę leczenia raka gruczołu krokowego
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Terapia nie dłuższa niż 6 miesięcy, jeśli pacjent jest obecnie leczony hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem prostaty
Pacjenci z rakiem prostaty, którzy otrzymywali leczenie octanem leuprolidu (Lupron).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowane jako czas od rekrutacji pacjenta do progresji biochemicznej na podstawie podwojenia prędkości antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) lub PSA > 5,0
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
PFS zdefiniowany jako czas od rekrutacji pacjenta do progresji biochemicznej na podstawie podwojenia prędkości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) lub PSA > 5,0, obiektywnej progresji nowotworu (kryteria RECIST) lub zgonu.
Rozkład PFS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Podano oszacowanie punktowe i błąd standardowy (SE) rozkładu.
|
36 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako czas od rekrutacji pacjentów do zmiany wartości bezwzględnej PSA > 2 ng/ml w co najmniej 2 kolejnych testach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zastosowano drugą definicję PFS ze względu na zmiany w definicji progresji biochemicznej: czas od rekrutacji pacjenta do zmiany wartości bezwzględnej PSA > 2 ng/ml w co najmniej 2 kolejnych badaniach, obiektywna progresja nowotworu (kryteria RECIST) lub śmierć.
Rozkład PFS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Podano oszacowanie punktowe i błąd standardowy (SE) rozkładu.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rak prostaty oporny na kastrację (CRPC): liczba uczestników
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
CRPC zdefiniowane jako PSA > 2 ng/ml w co najmniej 2 kolejnych testach.
|
36 miesięcy
|
|
Rak prostaty oporny na kastrację (CRPC): czas do zdarzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
CRPC zdefiniowane jako PSA > 2 ng/ml w co najmniej 2 kolejnych testach.
Rozkład czasu do CRPC oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Podano oszacowanie punktowe i błąd standardowy rozkładu.
|
36 miesięcy
|
|
Testosteron całkowity w surowicy: odsetek uczestników z ≤ 0,7 Nmol/l, > 0,7 do ≤ 1,7 Nmol/l i > 1,7 Nmol/l podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 0 (linia bazowa), 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Całkowity testosteron w surowicy oceniano podczas każdej wizyty badawczej.
Odsetek uczestników z całkowitym poziomem testosteronu w surowicy ≤ 0,7 nmol/l, > 0,7 do ≤ 1,7 nmol/l oraz > 1,7 nmol/l podano w każdym punkcie czasowym.
|
Miesiące 0 (linia bazowa), 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Całkowity poziom testosteronu w surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 0 (linia bazowa), 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Całkowity testosteron w surowicy oceniano podczas każdej wizyty badawczej.
|
Miesiące 0 (linia bazowa), 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Całkowity poziom testosteronu w surowicy: czas na zwiększenie poziomu kastracji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowity testosteron w surowicy oceniano podczas każdej wizyty badawczej.
Podano czas do wzrostu całkowitego testosteronu w surowicy powyżej poziomu kastracyjnego (>1,7 nmol/l).
Rozkład czasu do wzrostu całkowitego stężenia testosteronu w surowicy oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Podano oszacowanie punktowe i błąd standardowy (SE) rozkładu.
|
36 miesięcy
|
|
Specyficzny antygen sterczowy (PSA): odsetek uczestników z PSA w surowicy < 1 ng/mL, 1 do < 5 ng/mL, 5 do < 10 ng/mL i ≥ 10 ng/mL podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 0 (linia bazowa), 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Podczas każdej wizyty studyjnej oceniano stężenie PSA w surowicy.
Odsetek uczestników z PSA w surowicy < 1 ng/mL, 1 do < 5 ng/mL, 5 do < 10 ng/mL i ≥10 ng/mL podano w każdym punkcie czasowym.
|
Miesiące 0 (linia bazowa), 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Poziomy swoistego antygenu prostaty (PSA) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 0 (linia bazowa), 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Podczas każdej wizyty studyjnej oceniano stężenie PSA w surowicy.
|
Miesiące 0 (linia bazowa), 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — ogólny wynik całkowity (FACT-G): zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz FACT-G jest stosowany u pacjentów z dowolnym typem nowotworu w celu oceny jakości życia pacjenta (QoL).
FACT-G jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 28 pozycji, oceniającym samopoczucie fizyczne, funkcjonalne, społeczne i emocjonalne, a także zadowolenie pacjenta z leczenia.
Wszystkie pytania w kwestionariuszu FACT-G wykorzystują 5-stopniową skalę ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo).
Całkowity wynik FACT-G jest obliczany jako suma wyników czterech podskal i ma możliwy zakres 0-108.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
Zmianę FACT-G analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów ogólnego modelu liniowego efektów mieszanych (GLM).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę QoL.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — rak prostaty (FACT-P) Całkowity wynik: zmiana od wartości wyjściowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz FACT-P jest stosowany u pacjentów z rakiem prostaty w celu oceny jakości życia pacjentów (QoL).
FACT-P jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 28 pozycji, oceniającym samopoczucie fizyczne, funkcjonalne, społeczne i emocjonalne, a także zadowolenie pacjenta z leczenia.
Wszystkie pytania w kwestionariuszu FACT-P wykorzystują 5-stopniową skalę ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo).
Całkowity wynik FACT-P jest obliczany jako suma wyników czterech podskal i ma możliwy zakres 0-108.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
Zmianę FACT-P analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów ogólnego modelu liniowego efektów mieszanych (GLM).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na obniżoną QoL.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Łączny wynik międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5): zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
IIEF-5 to składający się z 5 pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oceniający obecność i nasilenie zaburzeń erekcji.
Za każde z 5 pytań przyznawana jest ocena od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka).
Całkowity wynik IIEF-5 jest sumą odpowiedzi na 5 pozycji.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą dysfunkcję.
Zmianę w IIEF-5 analizowano stosując powtarzane pomiary ogólnego modelu liniowego efektów mieszanych (GLM).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na wzrost dysfunkcji.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej i ekonomiki zdrowia: liczba uczestników z ubezpieczeniem medycznym na leki na receptę
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej i ekonomiki zdrowia: liczba uczestników, którzy odwiedzili lekarza z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej i ekonomiki zdrowia: liczba wizyt u lekarza z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej i ekonomiki zdrowia: liczba uczestników, którzy odwiedzili pracownika służby zdrowia z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomii Zdrowia: Liczba wizyt u pracownika służby zdrowia z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia: Liczba uczestników, którzy odwiedzili szpitalny oddział ratunkowy z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia: liczba wizyt w Szpitalnym Oddziale Ratunkowym z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej i ekonomiki zdrowia: liczba uczestników, którzy skorzystali z karetki pogotowia z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej i ekonomii zdrowia: liczba przypadków skorzystania z karetki pogotowia z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia: Liczba uczestników, którzy odwiedzili uzupełniającą/alternatywną terapię raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia: Liczba wizyt w ramach uzupełniającej/alternatywnej terapii raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomii Zdrowia: Liczba uczestników, którzy skorzystali z jakiejkolwiek innej usługi medycznej w przypadku raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia: Liczba wizyt w ramach innych usług medycznych związanych z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia: Liczba uczestników przyjętych do szpitala z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia: Liczba przyjęć do Szpitala z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej i ekonomii zdrowia: bieżące wydatki na leki dostępne bez recepty na raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomii Zdrowia: Bieżące wydatki na płatności dla pracowników służby zdrowia z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomii Zdrowia: Bieżące wydatki na procedury medyczne w przypadku raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia: Bieżące wydatki na opłaty za procedury medyczne lub badania laboratoryjne w kierunku raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomii Zdrowia: Bieżące wydatki na urządzenia medyczne stosowane w leczeniu raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej i ekonomiki zdrowia: bieżące wydatki na opiekę zdrowotną lub dodatkową pomoc w domu w przypadku raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej i ekonomiki zdrowia: bieżące wydatki na koszty transportu w przypadku raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Ekonomiki Zdrowia to opisowa, samodzielna seria pytań, których celem jest zmierzenie wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Kwestionariusz posłużył do oceny częstości wizyt lekarskich od ostatniej wizyty; wykorzystanie innych pracowników służby zdrowia; wizyty w przychodniach, izbach przyjęć i hospitalizacjach związanych z rakiem prostaty; określono stosowanie leków na receptę i bez recepty w leczeniu raka prostaty; oraz bieżące wydatki na leki i opiekę zdrowotną.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Przestrzeganie leczenia przez uczestników oceniano na podstawie liczby pominiętych iniekcji od ostatniej wizyty.
|
Miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Odsetek uczestników ze zmianami w obecnym leczeniu raka prostaty od ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Uczestników zapytano: „Czy od ostatniej wizyty zaszły jakieś zmiany w obecnym leczeniu raka prostaty (z wyłączeniem Lupronu)?”;
jeśli tak, czy była to zmiana „Rozpoczęcie nowej mediacji/Zmiana dawki/Częstotliwości” lub „Przerwanie leczenia”.
Przedstawiono odsetek pacjentów na każdej wizycie ze zmianą dotychczasowego leczenia raka prostaty (rozpoczęcie lub zmiana dawki/częstotliwości lub przerwanie leczenia).
|
Miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-811
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .