- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01413776
Effects of a Fortified Dietary Supplement for Pregnant Women on Maternal and Newborn Outcomes in Kampong Chhnang Province, Cambodia
14. marts 2014 opdateret af: University of British Columbia
The study will evaluate the effects of a nutrition supplement for pregnant women on birth weight and other outcomes.
The hypothesis is pregnant women who consume a daily fortified food supplement will produce babies with a higher mean birth weight than those who do not.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
547
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampong Chhnang, Cambodja
- 4 Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- in first trimester of pregnancy
- plans to reside in the same village during the entire pregnancy
Exclusion Criteria:
- a minor
- not in first trimester of pregnancy
- plans to relocate during the pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dietary supplement
Pregnant women in 37 villages.
|
A blended food consisting of corn (75-80%) and soybeans (20-25%) that has been fortified with a premix of 19 vitamins and minerals.
|
|
Ingen indgriben: Control group
Pregnant women in 38 villages
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mean birth weight
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mean gestational weight gain
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
|
Mean maternal hemoglobin level
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
|
Mean birth length and head circumference
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judy McLean, Dr., University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Janmohamed A, Karakochuk CD, Boungnasiri S, Chapman GE, Janssen PA, Brant R, Green TJ, McLean J. Prenatal supplementation with Corn Soya Blend Plus reduces the risk of maternal anemia in late gestation and lowers the rate of preterm birth but does not significantly improve maternal weight gain and birth anthropometric measurements in rural Cambodian women: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.104034. Epub 2016 Jan 6.
- Janmohamed A, Karakochuk CD, Boungnasiri S, Whitfield KC, Chapman GE, Janssen P, McLean J, Green TJ. Factors affecting the acceptability and consumption of Corn Soya Blend Plus as a prenatal dietary supplement among pregnant women in rural Cambodia. Public Health Nutr. 2016 Jul;19(10):1842-51. doi: 10.1017/S1368980015003018. Epub 2015 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2011
Først opslået (Skøn)
10. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-00801
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderens og nyfødtes sundhed
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
University of HaifaAfsluttetPostpartum periode | Maternal Mental Health | Forældreskab / Moderskab | Primiparitet (Førstegangsfødende) | Depressive Symptomer, PostpartumIsrael
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; ResultaterCanada
Kliniske forsøg med Corn Soya Blend+
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AfsluttetKognitiv funktion | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAfsluttetFejlernæringPakistan
-
Abbott NutritionTrukket tilbage
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionAfsluttet
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAfsluttetTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødteForenede Stater
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Fundación Amigos de MonkoleIkke rekrutterer endnuHæmning af vækst | Kronisk UnderernæringDen demokratiske republik Congo
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, jernmangel | Mangel, vitamin A
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
University of AberdeenAfsluttetUnderernæringDet Forenede Kongerige
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterende