- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01413776
Effects of a Fortified Dietary Supplement for Pregnant Women on Maternal and Newborn Outcomes in Kampong Chhnang Province, Cambodia
14 de marzo de 2014 actualizado por: University of British Columbia
The study will evaluate the effects of a nutrition supplement for pregnant women on birth weight and other outcomes.
The hypothesis is pregnant women who consume a daily fortified food supplement will produce babies with a higher mean birth weight than those who do not.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
547
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampong Chhnang, Camboya
- 4 Health Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- in first trimester of pregnancy
- plans to reside in the same village during the entire pregnancy
Exclusion Criteria:
- a minor
- not in first trimester of pregnancy
- plans to relocate during the pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dietary supplement
Pregnant women in 37 villages.
|
A blended food consisting of corn (75-80%) and soybeans (20-25%) that has been fortified with a premix of 19 vitamins and minerals.
|
Sin intervención: Control group
Pregnant women in 38 villages
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mean birth weight
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mean gestational weight gain
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Mean maternal hemoglobin level
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Mean birth length and head circumference
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy McLean, Dr., University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Janmohamed A, Karakochuk CD, Boungnasiri S, Chapman GE, Janssen PA, Brant R, Green TJ, McLean J. Prenatal supplementation with Corn Soya Blend Plus reduces the risk of maternal anemia in late gestation and lowers the rate of preterm birth but does not significantly improve maternal weight gain and birth anthropometric measurements in rural Cambodian women: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.104034. Epub 2016 Jan 6.
- Janmohamed A, Karakochuk CD, Boungnasiri S, Whitfield KC, Chapman GE, Janssen P, McLean J, Green TJ. Factors affecting the acceptability and consumption of Corn Soya Blend Plus as a prenatal dietary supplement among pregnant women in rural Cambodia. Public Health Nutr. 2016 Jul;19(10):1842-51. doi: 10.1017/S1368980015003018. Epub 2015 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H11-00801
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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