- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01422967
Changes Of Sleep on the Sensoriomotor and Cytokine In Patients With Osteoarthritis
24. august 2011 opdateret af: Andressa da Silva de Mello, Universidade Federal de Sao Carlos
Changes of Sleep on the Sensorimotor and Cytokine in Patients With Knee Osteoarthritis
Osteoarthritis (OA) is one of the major health problems and their prevalence has increased in recent decades.
It has been shown that OA causes negative effects on sleep and that these changes in sleep see to be correlated with the function and physical performance of patients with OA.
However, no study to date has demonstrated the effects of sleep changes in sensorimotor control and systemic inflammatory response in patients with OA.
The objective of this study is to assess the influence of sleep changes in sensorimotor control (postural and neuromuscular control) and inflammatory markers (cytokines) in patients with knee OA grade I or II.
Participate in this study, 60 male volunteers, aged between 40 and 65.
These volunteers will be divided into four groups: Group 1 (n = 15): Osteoarthritis and good quality sleep, Group 2 (n = 15): Osteoarthritis and poor quality sleep, Group 3 (n = 15): Without good and Osteoarthritis quality of sleep, Group 4 (n = 15): Without Osteoarthritis and poor quality of sleep.
All volunteers will perform a polysomnography to detect the presence or not of changes in sleep.
Further testing on the isokinetic dynamometer to evaluate the acceleration time, maximum isometric torque and isokinetic concentric and eccentric maximum quadriceps muscle strength and a submaximal test to evaluate neuromuscular control.
Also there will be a test on the force platform to assess the uni-and bipedal postural control, as well as respond to the WOMAC questionnaire that assesses the quality of life in patients with OA.
Blood will be collected for analysis of inflammatory cytokines (TNF-alpha, IL-1alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-12, IL-10, TGF-beta).
The significance level is 5% (p ≤ 0.05).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The experimental design of each volunteer (all groups) will be evaluated by a physician before beginning the study and posteriomente will perform a polysomnography.
The day after polysomnography voluntary blood will be collected.
A week after the volunteer will perform the balance test (force platform) and the test of strength (isokinetic).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andressa Mello, Msc
- Telefonnummer: +551155720177
- E-mail: silvadressa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mattiello Stela, PhD
- Telefonnummer: +551184039880
- E-mail: stela@ufscar.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
- Rekruttering
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
-
Kontakt:
- Andressa Mello, Msc
- Telefonnummer: +551155720177
- E-mail: silvadressa@gmail.com
-
Kontakt:
- Stela Mattiello, PhD
- Telefonnummer: +551155720177
- E-mail: stela@ufscar.br
-
Ledende efterforsker:
- Stela Mattiello, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- with and without osteoartrhitis
- no other health problems
- sedentary
Exclusion Criteria:
- other clinical and neurobiological conditions
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Osteoarthritis group
|
Balance test: bi and unipodal balance in the place force Muscle strength: bilateral test of knee in dynamometer isokinetic
|
Aktiv komparator: without osteoarthritis
|
Balance test: bi and unipodal balance in the place force Muscle strength: bilateral test of knee in dynamometer isokinetic
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SLEEP PATTERN
Tidsramme: only one night of the evaluation
|
Sleep pattern assessed using Polissonography overnight in the Sleep Institute. In all of the protocol the patient must attend two days in the laboratory, and a night nescessaria for polysomnography, and two periods during the day to the test of balance and strength |
only one night of the evaluation
|
Bipodal and Unipodal Balance
Tidsramme: only an assessment
|
The balance test will assessed by force plate, the test lasts for thirty minutes.
|
only an assessment
|
Isokinetic test of knee
Tidsramme: only an assessment
|
The isokinetc tets will assessed by isokinetc dynamometer - Biodex Multi-Joint System 3. The test lasts for forty minutes.
|
only an assessment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stela Mattiello, PhD, UFSCar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2011
Først opslået (Skøn)
25. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteoathritis and Sleep
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Balance and muscle strength
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismeForenede Stater
-
Kessler FoundationAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringInfertilitet | IVF | Udvikling, barn | IVMVietnam