- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01422967
Changes Of Sleep on the Sensoriomotor and Cytokine In Patients With Osteoarthritis
24 de agosto de 2011 actualizado por: Andressa da Silva de Mello, Universidade Federal de Sao Carlos
Changes of Sleep on the Sensorimotor and Cytokine in Patients With Knee Osteoarthritis
Osteoarthritis (OA) is one of the major health problems and their prevalence has increased in recent decades.
It has been shown that OA causes negative effects on sleep and that these changes in sleep see to be correlated with the function and physical performance of patients with OA.
However, no study to date has demonstrated the effects of sleep changes in sensorimotor control and systemic inflammatory response in patients with OA.
The objective of this study is to assess the influence of sleep changes in sensorimotor control (postural and neuromuscular control) and inflammatory markers (cytokines) in patients with knee OA grade I or II.
Participate in this study, 60 male volunteers, aged between 40 and 65.
These volunteers will be divided into four groups: Group 1 (n = 15): Osteoarthritis and good quality sleep, Group 2 (n = 15): Osteoarthritis and poor quality sleep, Group 3 (n = 15): Without good and Osteoarthritis quality of sleep, Group 4 (n = 15): Without Osteoarthritis and poor quality of sleep.
All volunteers will perform a polysomnography to detect the presence or not of changes in sleep.
Further testing on the isokinetic dynamometer to evaluate the acceleration time, maximum isometric torque and isokinetic concentric and eccentric maximum quadriceps muscle strength and a submaximal test to evaluate neuromuscular control.
Also there will be a test on the force platform to assess the uni-and bipedal postural control, as well as respond to the WOMAC questionnaire that assesses the quality of life in patients with OA.
Blood will be collected for analysis of inflammatory cytokines (TNF-alpha, IL-1alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-12, IL-10, TGF-beta).
The significance level is 5% (p ≤ 0.05).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The experimental design of each volunteer (all groups) will be evaluated by a physician before beginning the study and posteriomente will perform a polysomnography.
The day after polysomnography voluntary blood will be collected.
A week after the volunteer will perform the balance test (force platform) and the test of strength (isokinetic).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andressa Mello, Msc
- Número de teléfono: +551155720177
- Correo electrónico: silvadressa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mattiello Stela, PhD
- Número de teléfono: +551184039880
- Correo electrónico: stela@ufscar.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04020-050
- Reclutamiento
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
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Contacto:
- Andressa Mello, Msc
- Número de teléfono: +551155720177
- Correo electrónico: silvadressa@gmail.com
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Contacto:
- Stela Mattiello, PhD
- Número de teléfono: +551155720177
- Correo electrónico: stela@ufscar.br
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Investigador principal:
- Stela Mattiello, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- with and without osteoartrhitis
- no other health problems
- sedentary
Exclusion Criteria:
- other clinical and neurobiological conditions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Osteoarthritis group
|
Balance test: bi and unipodal balance in the place force Muscle strength: bilateral test of knee in dynamometer isokinetic
|
Comparador activo: without osteoarthritis
|
Balance test: bi and unipodal balance in the place force Muscle strength: bilateral test of knee in dynamometer isokinetic
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLEEP PATTERN
Periodo de tiempo: only one night of the evaluation
|
Sleep pattern assessed using Polissonography overnight in the Sleep Institute. In all of the protocol the patient must attend two days in the laboratory, and a night nescessaria for polysomnography, and two periods during the day to the test of balance and strength |
only one night of the evaluation
|
Bipodal and Unipodal Balance
Periodo de tiempo: only an assessment
|
The balance test will assessed by force plate, the test lasts for thirty minutes.
|
only an assessment
|
Isokinetic test of knee
Periodo de tiempo: only an assessment
|
The isokinetc tets will assessed by isokinetc dynamometer - Biodex Multi-Joint System 3. The test lasts for forty minutes.
|
only an assessment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stela Mattiello, PhD, UFSCar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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