Rivastigmin i håndteringen af delirium (confuriv)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af en acetylkolinesterasehæmmer til behandling af delirium hos indlagte patienter i alderen 75 år og derover
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en anticholinesterasebehandling hos patienter på 75 år og derover, indlagt med delirium.
Undersøgelsestype: Interventionsstudie design: randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse i løbet af en måned og en 11-måneders opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium påvirker op til 50 % af indlagte patienter på 75 år og derover. Delirium øger risikoen for komorbid sygdom, hospitalsindlæggelsestid, institutionalisering og død. Patienter med diagnosticeret eller udiagnosticeret kognitiv svækkelse har risiko for at udvikle delirium. I en prospektiv undersøgelse havde halvdelen af ældre patienter med delirium set på skadestuen kognitiv svækkelse.
Hypotese: cholinesterasehæmmere reducerer varigheden og sværhedsgraden af delirium
Hovedformål:
- at vurdere effektiviteten af kolinesterasehæmmere hos patienter på 75 år og derover indlagt med delirium
Sekundære mål:
- at beskrive på et år den procentdel af disse patienter, der har en diagnose af Alzheimers sygdom og associerede lidelser
- at vurdere følsomheden over for kolinesterasehæmmere i undergruppen af patienter med diagnosen demens på et år Design og metoder Multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse med to parallelle arme: en rivastigmingruppe og en placebogruppe. Undersøgelsen omfatter en behandlingsperiode på en måned og en opfølgning på 11 måneder.
Evaluering af deliriets sværhedsgrad vil blive udført med DRS-R98 sværhedsgrad hver dag under indlæggelsen.
På dag 14, i henhold til DRS-R98 sværhedsgrad, afbrydelse af behandling eller opadgående dosistitrering På dag 30, sidste behandling (aktiv eller placebo) administration og evaluering med CAM, DRS-R98 sværhedsgrad, MMSE og DSM IV demenskriterier. I tilfælde af demensdiagnose vil investigator (MD) identificere den ætiologiske diagnose.
Ved måned 3 og 12, evaluering med CAM, DRS-R98 sværhedsgrad, MMSE og DSM IV demenskriterier, antal konsultationer og hospitalsindlæggelse. I tilfælde af demensdiagnose, vil investigator (MD) identificere den ætiologiske diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 75 år og derover
- Hospitalsindlæggelse for delirium ikke korreleret til operation i mindre end 48 timer
- Patienter med delirium, der kræver tilstedeværelsen af træk 1 (akut indtræden og udsvingsforløb), 2 (uopmærksomhed), 3 (uorganiseret tænkning) og 4 (ændret bevidsthedsniveau) i Confusion Assessment Model og DRS R-98 > 10
- Fravær af kontraindikationer til en kolinesterasehæmmerbehandling
- Sygesikringstilknytning
- Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Pårørende/informant giver information om patienten
Ekskluderingskriterier:
- Brug af IAchE eller memantin medicin
- Kontraindikation til IAchE-medicin
- Frontotemporal demens
- Sygdomme, der involverer kortsigtet overlevelse
- Fordøjelsesblødning
- Iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde relateret til faktisk debut (herunder hæmoragisk kontusion)
- Natremi ≤120 mmol/l på indlæggelsestidspunktet
- Post epileptisk forvirring
- Hepato-cellulært svigt
- Kardiorespiratorisk svækkelse med risiko for overførsel til intensivafdeling
- Større sensoriske mangler, der kan forstyrre kognitiv vurdering (visuel og auditiv)
- Ikke flydende fransk
- At være under værgemål
- Fravær af pårørende/informant til at underskrive informeret samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Et depotplaster placebo om dagen fra randomisering til dag 14 Før dag 14: afslutning af behandlingen, hvis DRS R-98 sværhedsgrad < 10 i 2 på hinanden følgende dage, På dag 14 hvis DRS R-98 sværhedsgrad ≥ 10: Et depotplaster placebo pr. dag fra dag 14 til dag 30, hvis DRS R-98 sværhedsgrad < 10, vil placebobehandlingen blive stoppet
|
|
Eksperimentel: Rivastigmin depotplaster
|
Et depotplaster Rivastigmin (svarende til 4,6 mg/24 timer pr. os) pr. dag fra randomisering til dag 14 før dag 14: afsluttet behandling, hvis DRS R-98-sværhedsgrad < 10 i løbet af 2 på hinanden følgende dage På dag 14, hvis DRS R- 98 sværhedsgrad ≥ 10: et depotplaster Rivastigmin 9,5 mg/24 timer om dagen fra dag 14 til dag 30, hvis DRS R-98 sværhedsgrad < 10, vil den aktive behandling blive stoppet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalets liggetid fra randomisering til erklæring fra investigator (MD), at patienten kan forlade akut pleje
Tidsramme: til højst 12 måneder
|
til højst 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med vedvarende delirium symptomer (DRS R-98 skala)
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
Procentdel af patienter med vedvarende delirium symptomer (DRS R-98 skala)
Tidsramme: på dag 30
|
på dag 30
|
|
Procentdel af patienter med vedvarende deliriumsymptomer på dag 30 (CAM-skala)
Tidsramme: på dag 30
|
på dag 30
|
|
Procentdel af patienter med en demensdiagnose efter 12 måneder (i henhold til DSM IV-kriterierne)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Cholinesterasehæmmere
- Rivastigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- P071244
- 2009-015632-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .