Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivasztigmin a delírium kezelésében (confuriv)

2016. július 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat acetilkolinészteráz-gátlóval a delírium kezelésében 75 éves és idősebb kórházi betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az antikolinészteráz-kezelés hatékonyságának értékelése 75 éves és idősebb betegeknél, akik delíriumban szenvednek kórházban.

Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy hónapig és 11 hónapos követés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A delírium a 75 év feletti kórházi betegek akár 50%-át érinti. A delírium növeli a komorbid betegségek, a kórházi tartózkodás időtartamát, az intézményesülés és a halálozás kockázatát. A diagnosztizált vagy nem diagnosztizált kognitív károsodásban szenvedő betegeknél fennáll a delírium kialakulásának veszélye. Egy prospektív vizsgálatban a sürgősségi osztályon észlelt delíriumban szenvedő idős betegek fele kognitív károsodást szenvedett.

Hipotézis: a kolinészteráz inhibitorok csökkentik a delírium időtartamát és súlyosságát

Fő cél:

- a kolinészteráz-gátlók hatékonyságának értékelése delíriumban szenvedő, 75 év feletti betegeknél

Másodlagos célok:

  • annak leírására, hogy egy év után ezen betegek hány százalékát diagnosztizálták Alzheimer-kórral és kapcsolódó rendellenességekkel
  • a kolinészteráz gátlókkal szembeni érzékenység felmérése az egy éves demenciával diagnosztizált betegek alcsoportjában. Tervezés és módszerek Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral: egy rivasztigmin-csoporttal és egy placebo-csoporttal. A vizsgálat egy hónapos kezelési időszakot és 11 hónapos nyomon követést foglal magában.

A delírium súlyosságának értékelése a DRS-R98 súlyosságával minden nap a kórházi kezelés alatt történik.

A 14. napon, a DRS-R98 súlyossági pontszáma szerint, a kezelés megszakítása vagy a dózis növelése A 30. napon az utolsó kezelés (aktív vagy placebo) beadása és értékelése a CAM, a DRS-R98 súlyossági, MMSE és DSM IV demencia kritériumai alapján. Demencia diagnózisa esetén a vizsgáló (MD) azonosítja az etiológiai diagnózist.

A 3. és 12. hónapban értékelés CAM, DRS-R98 súlyosság, MMSE és DSM IV demenciakritériumok, konzultációk és kórházi kezelések számával. Demencia diagnózisa esetén a vizsgáló (MD) azonosítja az etiológiai diagnózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 éves és idősebb betegek
  • 48 óránál rövidebb ideig tartó delírium miatti kórházi kezelés, amely nem függ össze a műtéttel
  • Delíriumban szenvedő betegek, akiknél a zavartságértékelési modell és a DRS R-98 > 10 1. (akut kezdet és ingadozás), 2. (figyelmetlenség), 3. (diszorganizált gondolkodás) és 4. (módosult tudatszint) jellemző jelenléte szükséges.
  • A kolinészteráz-gátló kezelés ellenjavallatának hiánya
  • Egészségbiztosítási hovatartozás
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
  • Gondozó/informátor, aki tájékoztatást nyújt a betegről

Kizárási kritériumok:

  • IAchE vagy memantin gyógyszer alkalmazása
  • Az IAchE gyógyszeres kezelés ellenjavallata
  • Frontotemporális demencia
  • A rövid távú túlélést jelentő betegségek
  • Emésztőrendszeri vérzés
  • A tényleges kezdethez kapcsolódó ischaemiás és vérzéses stroke (beleértve a hemorrhagiás zúzódást is)
  • Natremia ≤120 mmol/l a kórházi kezelés idején
  • Epilepsziás utáni zavartság
  • Hepatocelluláris elégtelenség
  • Szív- és légzési elégtelenség az intenzív osztályra való áthelyezés veszélyével
  • Jelentős érzékszervi hiányosságok, amelyek megzavarhatják a kognitív értékelést (vizuális és hallási)
  • Nem beszél folyékonyan franciául
  • Gyámság alatt lévén
  • Gondozó/informátor hiánya a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo tapasz
Naponta egy transzdermális placebo tapasz a randomizálástól a 14. napig 14. nap előtt: a kezelés vége, ha a DRS R-98 súlyossága < 10 2 egymást követő napon, a 14. napon, ha a DRS R-98 súlyossága ≥ 10: Egy transzdermális placebo tapasz perenként nap a 14. naptól a 30. napig, ha a DRS R-98 súlyossága < 10, a placebo-kezelést leállítják
Kísérleti: Rivasztigmin transzdermális tapasz
Drog: Rivasztigmin transzdermális tapasz
Egy Rivasztigmin transzdermális tapasz (4,6 mg/24 óra per os) naponta a randomizálástól a 14. napig a 14. nap előtt: a kezelés befejezése, ha a DRS R-98 súlyossága < 10 2 egymást követő napon A 14. napon, ha a DRS R- 98 súlyosság ≥ 10: egy transzdermális Rivastigmine tapasz 9,5 mg/24 óra naponta a 14. naptól a 30. napig, ha a DRS R-98 súlyossága < 10, az aktív kezelést leállítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama a randomizálástól a vizsgáló (MD) nyilatkozatáig, hogy a beteg elhagyhatja az akut ellátást
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tartós delírium tüneteit mutató betegek százalékos aránya (DRS R-98 skála)
Időkeret: a 14. napon
a 14. napon
A tartós delírium tüneteit mutató betegek százalékos aránya (DRS R-98 skála)
Időkeret: a 30. napon
a 30. napon
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 30. napon tartós delírium tünetei vannak (CAM skála)
Időkeret: a 30. napon
a 30. napon
A 12 hónapos korban demenciával diagnosztizált betegek százalékos aránya (a DSM IV kritériumai szerint)
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P071244
  • 2009-015632-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel