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Rivastigmin bei der Behandlung von Delirien (confuriv)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie eines Acetylcholinesterase-Inhibitors bei der Behandlung von Delirien bei stationären Patienten ab 75 Jahren

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Anticholinesterase-Behandlung bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter zu bewerten, die mit Delir ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp: Interventionell Studiendesign: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über einen Monat und eine 11-monatige Nachbeobachtung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium betrifft bis zu 50 % der Krankenhauspatienten ab 75 Jahren. Delirium erhöht das Risiko für komorbide Erkrankungen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Institutionalisierung und Tod. Patienten mit diagnostizierter oder nicht diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung sind gefährdet, ein Delir zu entwickeln. In einer prospektiven Studie hatte die Hälfte der älteren Patienten mit Delir, die in der Notaufnahme gesehen wurden, eine kognitive Beeinträchtigung.

Hypothese: Cholinesterasehemmer reduzieren Dauer und Schwere des Delirs

Hauptziel:

- zur Beurteilung der Wirksamkeit von Cholinesterasehemmern bei Patienten ab 75 Jahren, die mit Delir ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Sekundäre Ziele:

  • um den Prozentsatz dieser Patienten nach einem Jahr zu beschreiben, bei denen die Alzheimer-Krankheit und damit verbundene Erkrankungen diagnostiziert wurden
  • zur Beurteilung der Sensitivität gegenüber Cholinesterasehemmern in der Untergruppe der Patienten mit der Diagnose Demenz nach einem Jahr Design und Methoden Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen: einer Rivastigmin-Gruppe und einer Placebo-Gruppe. Die Studie umfasst eine Behandlungsdauer von einem Monat und eine Nachbeobachtung von 11 Monaten.

Die Bewertung des Schweregrads des Deliriums wird während des Krankenhausaufenthalts jeden Tag mit dem DRS-R98-Schweregrad durchgeführt.

Am Tag 14, gemäß DRS-R98-Schweregrad-Score, Unterbrechung der Behandlung oder Aufwärtstitration der Dosis. Am Tag 30, letzte Behandlung (aktiv oder Placebo), Verabreichung und Bewertung mit CAM, DRS-R98-Schweregrad, MMSE und DSM IV-Demenzkriterien. Im Falle einer Demenzdiagnose identifiziert der Prüfarzt (MD) die ätiologische Diagnose.

In Monat 3 und 12 Auswertung mit CAM, DRS-R98-Schweregrad, MMSE- und DSM IV-Demenzkriterien, Anzahl der Konsultationen und Krankenhausaufenthalte. Im Falle einer Demenzdiagnose identifiziert der Prüfarzt (MD) die ätiologische Diagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 75 Jahren
  • Krankenhausaufenthalt wegen Delir, der nicht mit einer Operation korreliert, für weniger als 48 Stunden
  • Patienten mit Delirium, die das Vorhandensein der Merkmale 1 (akuter Beginn und fluktuierender Verlauf), 2 (Unaufmerksamkeit), 3 (desorganisiertes Denken) und 4 (veränderter Bewusstseinsgrad) des Confusion Assessment Model und DRS R-98 > 10 erfordern
  • Fehlen jeglicher Kontraindikationen für eine Behandlung mit Cholinesterasehemmern
  • Krankenkassenzugehörigkeit
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Betreuer/Informant zur Bereitstellung von Informationen über den Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von IACHE- oder Memantin-Medikamenten
  • Kontraindikation für IACHE-Medikamente
  • Frontotemporale Demenz
  • Krankheiten, die das kurzfristige Überleben betreffen
  • Verdauungsblutungen
  • Ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall im Zusammenhang mit dem tatsächlichen Beginn (einschließlich hämorrhagischer Kontusion)
  • Natriämie ≤ 120 mmol/l zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
  • Postepileptische Verwirrung
  • Hepatozelluläres Versagen
  • Kardiorespiratorische Beeinträchtigung mit Gefahr der Verlegung auf die Intensivstation
  • Große sensorische Defizite, die die kognitive Bewertung beeinträchtigen könnten (visuell und auditiv)
  • Nicht fließend Französisch
  • Unter Vormundschaft stehen
  • Abwesenheit der Pflegekraft/des Informanten zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Ein transdermales Placebo-Pflaster pro Tag von der Randomisierung bis Tag 14. Vor Tag 14: Ende der Behandlung, wenn DRS R-98-Schweregrad < 10 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Am Tag 14, wenn DRS R-98-Schweregrad ≥ 10: Ein transdermales Placebo-Pflaster pro Tag Tag von Tag 14 bis Tag 30, wenn der DRS R-98-Schweregrad < 10 ist, wird die Placebo-Behandlung beendet
Experimental: Rivastigmin transdermales Pflaster
Arzneimittel: Rivastigmin transdermales Pflaster
Ein transdermales Rivastigmin-Pflaster (entsprechend 4,6 mg/24 h per os) pro Tag von der Randomisierung bis Tag 14 vor Tag 14: Ende der Behandlung, wenn DRS R-98 Schweregrad < 10 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen An Tag 14, wenn DRS R- Schweregrad 98 ≥ 10: ein transdermales Pflaster mit Rivastigmin 9,5 mg/24 h pro Tag von Tag 14 bis Tag 30. Bei einem Schweregrad von DRS R-98 < 10 wird die aktive Behandlung beendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer von der Randomisierung bis zur Erklärung des Prüfers (MD), dass der Patient die Akutversorgung verlassen kann
Zeitfenster: auf maximal 12 Monate
auf maximal 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit anhaltenden Delirsymptomen (DRS R-98-Skala)
Zeitfenster: am Tag 14
am Tag 14
Prozentsatz der Patienten mit anhaltenden Delirsymptomen (DRS R-98-Skala)
Zeitfenster: am Tag 30
am Tag 30
Prozentsatz der Patienten mit anhaltenden Delirsymptomen an Tag 30 (CAM-Skala)
Zeitfenster: am Tag 30
am Tag 30
Prozentsatz der Patienten mit einer Demenzdiagnose nach 12 Monaten (gemäß den DSM IV-Kriterien)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071244
  • 2009-015632-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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