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La rivastigmina nella gestione del delirio (confuriv)

19 luglio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su un inibitore dell'acetilcolinesterasi nella gestione del delirio in pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 75 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento anticolinesterasico in pazienti di età pari o superiore a 75 anni, ricoverati con delirium.

Tipo di studio: interventistico Disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di un mese e un follow-up di 11 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirium colpisce fino al 50% dei pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 75 anni. Il delirio aumenta il rischio di comorbidità, la durata della degenza in ospedale, l'istituzionalizzazione e la morte. I pazienti con decadimento cognitivo diagnosticato o non diagnosticato sono a rischio di sviluppare delirio. In uno studio prospettico, la metà dei pazienti anziani con delirium visitati al pronto soccorso presentava un deterioramento cognitivo.

Ipotesi: gli inibitori della colinesterasi riducono la durata e la gravità del delirio

Obiettivo principale:

- valutare l'efficacia degli inibitori della colinesterasi nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni ricoverati con delirium

Obiettivi secondari:

  • descrivere a un anno la percentuale di questi pazienti che hanno una diagnosi di malattia di Alzheimer e disturbi associati
  • valutare la sensibilità agli inibitori della colinesterasi nel sottogruppo di pazienti con diagnosi di demenza a un anno Disegno e metodi Studio multicentrico, randomizzato, controllato a due bracci paralleli: un gruppo rivastigmina e un gruppo placebo. Lo studio prevede un periodo di trattamento di un mese e un follow-up di 11 mesi.

La valutazione della gravità del delirio sarà condotta con gravità DRS-R98 ogni giorno durante il ricovero.

Al giorno 14, in base al punteggio di gravità DRS-R98, interruzione del trattamento o titolazione della dose verso l'alto Al giorno 30, somministrazione dell'ultimo trattamento (attivo o placebo) e valutazione con CAM, gravità DRS-R98, MMSE e criteri di demenza DSM IV. In caso di diagnosi di demenza, lo sperimentatore (MD) identificherà la diagnosi eziologica.

Al mese 3 e 12, valutazione con CAM, severità DRS-R98, MMSE e criteri di demenza DSM IV, numero di consultazioni e ricoveri. In caso di diagnosi di demenza, il ricercatore (MD) identificherà la diagnosi eziologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
  • Ricovero per delirio non correlato ad intervento chirurgico da meno di 48 ore
  • Pazienti con delirium che richiedono la presenza delle caratteristiche 1 (insorgenza acuta e decorso fluttuante), 2 (disattenzione), 3 (pensiero disorganizzato) e 4 (livello di coscienza alterato) del Confusion Assessment Model e DRS R-98 > 10
  • Assenza di qualsiasi controindicazione al trattamento con un inibitore della colinesterasi
  • Affiliazione assicurazione sanitaria
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato
  • Caregiver/informatore per fornire informazioni sul paziente

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci IAchE o memantina
  • Controindicazione al farmaco IAchE
  • Demenza frontotemporale
  • Malattie che comportano la sopravvivenza a breve termine
  • Sanguinamento digestivo
  • Ictus ischemico ed emorragico correlato all'esordio effettivo (compresa la contusione emorragica)
  • Natremia ≤120 mmol/l al momento del ricovero
  • Confusione post epilettica
  • Insufficienza epatocellulare
  • Insufficienza cardiorespiratoria a rischio di trasferimento in terapia intensiva
  • Deficit sensoriali maggiori che potrebbero interferire con la valutazione cognitiva (visiva e uditiva)
  • Non fluente in francese
  • Essere sotto tutela
  • Assenza di caregiver/informatore per firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: cerotto placebo
Un cerotto transdermico di placebo al giorno dalla randomizzazione al giorno 14 Prima del giorno 14: fine del trattamento se gravità DRS R-98 < 10 per 2 giorni consecutivi, al giorno 14 se gravità DRS R-98 ≥ 10: un cerotto transdermico di placebo per giorno dal giorno 14 al giorno 30 se DRS R-98 gravità < 10, il trattamento con placebo verrà interrotto
Sperimentale: Cerotto transdermico di rivastigmina
Droga: Cerotto transdermico di rivastigmina
Un cerotto transdermico di rivastigmina (equivalente a 4,6 mg/24 ore per os) al giorno dalla randomizzazione al giorno 14 prima del giorno 14: fine del trattamento, se gravità DRS R-98 < 10 per 2 giorni consecutivi Al giorno 14, se DRS R- 98 gravità ≥ 10: un cerotto transdermico di rivastigmina 9,5 mg/24 ore al giorno dal giorno 14 al giorno 30 se la gravità DRS R-98 < 10, il trattamento attivo verrà interrotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dalla randomizzazione alla dichiarazione da parte dello sperimentatore (MD) che il paziente può lasciare l'assistenza per acuti
Lasso di tempo: ad un massimo di 12 mesi
ad un massimo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sintomi di delirio persistente (scala DRS R-98)
Lasso di tempo: al giorno 14
al giorno 14
Percentuale di pazienti con sintomi di delirio persistente (scala DRS R-98)
Lasso di tempo: al giorno 30
al giorno 30
Percentuale di pazienti con sintomi di delirium persistenti al giorno 30 (scala CAM)
Lasso di tempo: al giorno 30
al giorno 30
Percentuale di pazienti con diagnosi di demenza a 12 mesi (secondo i criteri del DSM IV)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P071244
  • 2009-015632-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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