섬망 관리에서의 리바스티그민 (confuriv)
75세 이상 입원 환자의 섬망 관리에서 아세틸콜린에스테라아제 억제제에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 섬망으로 입원한 75세 이상의 환자에서 항콜린에스테라제 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형 : 중재적 연구 설계: 1개월 동안의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 11개월 추적
연구 개요
상세 설명
섬망은 75세 이상 입원 환자의 최대 50%에 영향을 미칩니다. 섬망은 동반 질환, 입원 기간, 시설 수용 및 사망의 위험을 증가시킵니다. 진단되거나 진단되지 않은 인지 장애가 있는 환자는 섬망이 발생할 위험이 있습니다. 전향적 연구에서 응급실에서 본 섬망이 있는 노인 환자의 절반이 인지 장애가 있었습니다.
가설: 콜린에스테라제 억제제는 섬망의 기간과 중증도를 감소시킵니다.
주요 목적:
- 섬망으로 입원한 75세 이상의 환자에서 콜린에스테라아제 억제제의 효능을 평가하기 위해
보조 목표:
- 1년 시점에서 알츠하이머병 및 관련 장애 진단을 받은 환자의 비율을 설명하기 위해
- 1년째 치매 진단을 받은 환자 하위 그룹에서 콜린에스테라제 억제제에 대한 민감도를 평가하기 위해 디자인 및 방법 리바스티그민 그룹과 위약 그룹의 2개의 평행 암을 사용한 다기관, 무작위, 통제 연구. 이 연구는 1개월의 치료 기간과 11개월의 후속 조치를 포함합니다.
섬망 중증도의 평가는 입원 동안 매일 DRS-R98 중증도로 수행될 것이다.
14일에 DRS-R98 중증도 점수, 치료 중단 또는 상향 용량 적정에 따라 30일에 마지막 치료(활성 또는 위약) 투여 및 CAM, DRS-R98 중증도, MMSE 및 DSM IV 치매 기준으로 평가. 치매 진단의 경우 조사관(MD)이 병인 진단을 확인합니다.
3개월 및 12개월에 CAM 평가, DRS-R98 중증도, MMSE 및 DSM IV 치매 기준, 상담 횟수 및 입원. 치매 진단의 경우, 조사관(MD)이 병인학적 진단을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 75세 이상 환자
- 48시간 미만 동안 수술과 관련되지 않은 섬망으로 인한 입원
- 혼란 평가 모델 및 DRS R-98 > 10의 특징 1(급성 발병 및 변동 과정), 2(부주의), 3(와해된 사고) 및 4(변경된 의식 수준)의 존재를 요구하는 섬망이 있는 환자
- 콜린에스테라아제 억제제 치료에 대한 금기 사항 없음
- 건강 보험 가입
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 환자에 대한 정보를 제공하는 간병인/정보제공자
제외 기준:
- IAchE 또는 메만틴 약물 사용
- IAchE 약물에 대한 금기
- 전 측두엽 치매
- 단기 생존과 관련된 질병
- 소화기 출혈
- 실제 발병과 관련된 허혈성 및 출혈성 뇌졸중(출혈성 타박상 포함)
- 입원 당시 Natremia ≤120mmol/l
- 간질 후 혼돈
- 간세포 부전
- 중환자실로 이송될 위험이 있는 심폐기능 장애
- 인지 평가(시각 및 청각)를 방해할 수 있는 주요 감각 장애
- 프랑스어에 능통하지 않음
- 후견인
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 간병인/정보 제공자의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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무작위배정부터 14일까지 매일 위약 경피 패치 1개 14일 전: 연속 2일 동안 DRS R-98 심각도 < 10인 경우 치료 종료, DRS R-98 심각도 ≥ 10인 경우 14일에: 위약 경피 패치 1개 14일부터 30일까지 DRS R-98 중증도 < 10인 경우 위약 치료를 중단합니다.
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실험적: 리바스티그민 경피 패치
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무작위화로부터 14일 전 14일까지 매일 리바스티그민 경피 패치 1개(os당 4.6mg/24시간에 해당): DRS R-98 심각도 < 10인 경우 연속 2일 동안 14일, DRS R-인 경우 od 치료 종료 98 중증도 ≥ 10: 14일부터 30일까지 리바스티그민 9.5mg/24h의 경피 패치 1개 DRS R-98 중증도 < 10인 경우 활성 치료가 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정에서 환자가 급성 치료를 떠날 수 있다고 조사자(MD)가 선언할 때까지의 입원 기간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 섬망 증상이 있는 환자의 비율(DRS R-98 척도)
기간: 14일에
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14일에
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지속적인 섬망 증상이 있는 환자의 비율(DRS R-98 척도)
기간: 30일째
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30일째
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30일째 지속적인 섬망 증상이 있는 환자의 비율(CAM 척도)
기간: 30일째
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30일째
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12개월에 치매 진단을 받은 환자의 비율(DSM IV 기준에 따름)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P071244
- 2009-015632-15 (EudraCT 번호)
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리바스티그민 경피 패치에 대한 임상 시험
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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