Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivastigmin v léčbě deliria (confuriv)

19. července 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie inhibitoru acetylcholinesterázy v léčbě deliria u hospitalizovaných pacientů ve věku 75 let a více

Cílem této studie je zhodnotit účinnost anticholinesterázové léčby u pacientů ve věku 75 a více let hospitalizovaných s deliriem.

Typ studie: Intervenční Design studie: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie během jednoho měsíce a 11měsíčního sledování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium postihuje až 50 % hospitalizovaných pacientů ve věku 75 a více let. Delirium zvyšuje riziko komorbidních onemocnění, doby hospitalizace, institucionalizace a smrti. Pacienti s diagnostikovanou nebo nediagnostikovanou kognitivní poruchou jsou ohroženi rozvojem deliria. V prospektivní studii měla polovina starších pacientů s deliriem pozorovaných na pohotovosti kognitivní poruchy.

Hypotéza: Inhibitory cholinesterázy snižují trvání a závažnost deliria

Hlavní cíl:

- zhodnotit účinnost inhibitorů cholinesterázy u pacientů ve věku 75 a více let hospitalizovaných s deliriem

Sekundární cíle:

  • popsat po jednom roce procento těchto pacientů, kteří mají diagnózu Alzheimerovy choroby a přidružených poruch
  • k posouzení citlivosti na inhibitory cholinesterázy v podskupině pacientů s diagnózou demence po jednom roce Design a metody Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny: skupinou s rivastigminem a skupinou s placebem. Studie zahrnuje období léčby v délce jednoho měsíce a sledování v délce 11 měsíců.

Hodnocení závažnosti deliria bude prováděno se závažností DRS-R98 každý den během hospitalizace.

V den 14, podle skóre závažnosti DRS-R98, přerušení léčby nebo titrace dávky směrem nahoru V den 30 podání poslední léčby (aktivní nebo placebo) a hodnocení s kritérii CAM, závažnosti DRS-R98, MMSE a DSM IV. V případě diagnózy demence určí zkoušející (MD) etiologickou diagnózu.

Ve 3. a 12. měsíci hodnocení s CAM, závažností DRS-R98, kritérii demence MMSE a DSM IV, počtem konzultací a hospitalizací. V případě diagnózy demence určí zkoušející (MD) etiologickou diagnózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 75 a více let
  • Hospitalizace pro delirium nekorelující s operací po dobu kratší než 48 hodin
  • Pacienti s deliriem vyžadujícím přítomnost rysů 1 (akutní nástup a fluktuační průběh), 2 (nepozornost), 3 (dezorganizované myšlení) a 4 (změněná úroveň vědomí) podle modelu pro hodnocení zmatenosti a DRS R-98 > 10
  • Absence jakýchkoli kontraindikací k léčbě inhibitorem cholinesterázy
  • Účast na zdravotní pojišťovně
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Pečovatel/informátor poskytuje informace o pacientovi

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků IAchE nebo memantinu
  • Kontraindikace léčby IAchE
  • Frontotemporální demence
  • Nemoci zahrnující krátkodobé přežití
  • Trávicí krvácení
  • Ischemická a hemoragická mrtvice související se skutečným nástupem (včetně hemoragické kontuze)
  • Natrémie ≤120 mmol/l v době hospitalizace
  • Postepileptický zmatek
  • Hepatocelulární selhání
  • Kardiorespirační porucha s rizikem převozu na jednotku intenzivní péče
  • Velké senzorické deficity, které by mohly narušit kognitivní hodnocení (vizuální a sluchové)
  • Neumí plynně francouzsky
  • Být pod opatrovnictvím
  • Nepřítomnost pečovatele/informátora k podpisu formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo náplast
Jedna transdermální náplast s placebem denně od randomizace do dne 14 Před 14. dnem: ukončení léčby, pokud závažnost DRS R-98 < 10 během 2 po sobě jdoucích dnů, V den 14, pokud závažnost DRS R-98 ≥ 10: Jedna transdermální náplast s placebem na den ode dne 14 do dne 30, pokud závažnost DRS R-98 < 10, léčba placebem bude ukončena
Experimentální: Rivastigmin transdermální náplast
Lék: Rivastigmin transdermální náplast
Jedna transdermální náplast Rivastigminu (odpovídá 4,6 mg/24h per os) denně od randomizace do 14. dne před 14. dnem: ukončení léčby, pokud závažnost DRS R-98 < 10 během 2 po sobě jdoucích dnů, 14. den, pokud DRS R- 98 závažnost ≥ 10: jedna transdermální náplast Rivastigminu 9,5 mg/24 h denně ode dne 14 do dne 30, pokud závažnost DRS R-98 < 10, aktivní léčba bude ukončena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici od randomizace do prohlášení zkoušejícího (MD), že pacient může opustit akutní péči
Časové okno: maximálně na 12 měsíců
maximálně na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s přetrvávajícími příznaky deliria (škála DRS R-98)
Časové okno: v den 14
v den 14
Procento pacientů s přetrvávajícími příznaky deliria (škála DRS R-98)
Časové okno: v den 30
v den 30
Procento pacientů s přetrvávajícími příznaky deliria 30. den (CAM stupnice)
Časové okno: v den 30
v den 30
Procento pacientů s diagnózou demence ve 12 měsících (podle kritérií DSM IV)
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P071244
  • 2009-015632-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Rivastigmin transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit