Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af BI 695501 i raske forsøgspersoner
4. oktober 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetik og sikkerhed af BI 695501 hos raske forsøgspersoner: et randomiseret, åbent, enkelt dosis, parallelarm, aktiv komparator klinisk fase I-studie
Dette forsøg vil undersøge farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BI 695501 og etablere farmakokinetisk ækvivalens mellem BI 695501 og adalimumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
193
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- 1297.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Christchurch, New Zealand
- 1297.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner
- Body mass index (BMI) =18,5 til =29,9 kg/m2
Eksklusionskriterier:
- Ethvert klinisk relevant unormalt fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en klinisk relevant tidligere eller samtidig sygdom som vurderet af investigator.
- Kroniske eller relevante akutte infektioner. Et negativt resultat for Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B og Hepatitis C test er påkrævet for at deltage.
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 5 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge i dage med indespærring på studiecentret
- Alkoholmisbrug (gennemsnitligt mere end 30 g/dag)
- Aktuelt stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 695501
Med forbehold om at modtage én subkutan (s.c.) injektion fra en fyldt sprøjte indeholdende BI 695501
|
BI 695501 enkelt s.c. indsprøjtning
|
|
Aktiv komparator: adalimumab - USA
Med forbehold for at modtage en s.c.
injektion fra en fyldt sprøjte indeholdende 40 mg adalimumab
|
40mg adalimumab enkelt s.c.
indsprøjtning
|
|
Aktiv komparator: adalimumab - EU
Med forbehold for at modtage en s.c.
injektion fra en fyldt sprøjte indeholdende 40 mg adalimumab
|
40mg adalimumab enkelt s.c.
indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (h) før lægemiddeladministration og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320, 1704 timer efter lægemiddeladministration
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).
Geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (gCV) er angivet som beskrivende statistik.
|
1 time (h) før lægemiddeladministration og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320, 1704 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (h) før lægemiddeladministration og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320, 1704 timer efter lægemiddeladministration
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).
Geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (gCV) er angivet som beskrivende statistik.
|
1 time (h) før lægemiddeladministration og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320, 1704 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Maksimal målt koncentration af BI 695501 i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1 time (h) før lægemiddeladministration og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320, 1704 timer efter lægemiddeladministration
|
Maksimal målt koncentration af BI 695501 i plasma (Cmax).
Geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (gCV) er angivet som beskrivende statistik.
|
1 time (h) før lægemiddeladministration og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320, 1704 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminal halveringstid af BI 695501 i plasma (t1/2)
Tidsramme: 1 time (h) før lægemiddeladministration og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320, 1704 timer efter lægemiddeladministration
|
Terminal halveringstid for BI 695501 i plasma (t1/2).
|
1 time (h) før lægemiddeladministration og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320, 1704 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende clearance af BI 695501 i plasmaet efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 1 time (h) før lægemiddeladministration og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320, 1704 timer efter lægemiddeladministration
|
Tilsyneladende clearance af BI 695501 i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F).
|
1 time (h) før lægemiddeladministration og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320, 1704 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2012
Først opslået (Skøn)
6. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1297.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI695501
-
Boehringer IngelheimAfsluttet