- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01505491
Studio di farmacocinetica e sicurezza di BI 695501 in soggetti sani
4 ottobre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Farmacocinetica e sicurezza di BI 695501 in soggetti sani: uno studio clinico di fase I di confronto attivo, randomizzato, in aperto, a dose singola, a braccio parallelo
Questo studio esaminerà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BI 695501 e stabilirà l'equivalenza farmacocinetica di BI 695501 con adalimumab.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
193
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- 1297.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Christchurch, Nuova Zelanda
- 1297.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Indice di massa corporea (BMI) da =18,5 a =29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato anomalo clinicamente rilevante della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosta dal normale e di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia precedente o concomitante clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Infezioni acute croniche o rilevanti. Per la partecipazione è richiesto un risultato negativo per il test del virus dell'immunodeficienza umana, dell'epatite B e dell'epatite C.
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci prescritti o da banco con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 5 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare durante i giorni di confinamento presso il centro studi
- Abuso di alcol (media superiore a 30 g/giorno)
- L'attuale abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 695501
Soggetto a ricevere un'iniezione sottocutanea (s.c.) da una siringa preriempita contenente BI 695501
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BI 695501 singola iniezione s.c
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Comparatore attivo: adalimumab - Stati Uniti
Soggetto a ricevere uno s.c.
iniezione da una siringa preriempita contenente 40 mg di adalimumab
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40 mg di adalimumab singolo s.c.
iniezione
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Comparatore attivo: adalimumab - UE
Soggetto a ricevere uno s.c.
iniezione da una siringa preriempita contenente 40 mg di adalimumab
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40 mg di adalimumab singolo s.c.
iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 695501 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 695501 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono forniti come statistica descrittiva.
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 695501 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 695501 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).
La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono forniti come statistica descrittiva.
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata del BI 695501 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata del BI 695501 nel plasma (Cmax).
La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono forniti come statistica descrittiva.
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emivita terminale del BI 695501 nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale del BI 695501 nel plasma (t1/2).
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente del BI 695501 nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente del BI 695501 nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F).
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1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1297.1
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