Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa BI 695501 u zdrowych osób
4 października 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetyka i bezpieczeństwo BI 695501 u zdrowych osób: randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I z pojedynczą dawką, ramię równoległe, z aktywnym lekiem porównawczym
W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja BI 695501 oraz ustalenie równoważności farmakokinetycznej BI 695501 z adalimumabem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- 1297.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- 1297.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce
- Wskaźnik masy ciała (BMI) =18,5 do =29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej wcześniejszej lub współistniejącej choroby według oceny badacza.
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje. Warunkiem uczestnictwa jest negatywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas dni zamknięcia w ośrodku badawczym
- Nadużywanie alkoholu (średnio ponad 30 g dziennie)
- Obecne nadużywanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 695501
Podmiot, który otrzyma jedno wstrzyknięcie podskórne (s.c.) z ampułko-strzykawki zawierającej BI 695501
|
BI 695501 pojedyncze wstrzyknięcie s.c
|
|
Aktywny komparator: adalimumab - USA
Z zastrzeżeniem otrzymania jednego s.c.
wstrzyknięcie z ampułko-strzykawki zawierającej 40 mg adalimumabu
|
40 mg adalimumabu pojedynczego s.c.
zastrzyk
|
|
Aktywny komparator: adalimumab - UE
Z zastrzeżeniem otrzymania jednego s.c.
wstrzyknięcie z ampułko-strzykawki zawierającej 40 mg adalimumabu
|
40 mg adalimumabu pojedynczego s.c.
zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 695501 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 695501 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) są podane jako statystyki opisowe.
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 695501 w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 695501 w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz).
Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) są podane jako statystyki opisowe.
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 695501 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h po podaniu leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 695501 w osoczu (Cmax).
Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) są podane jako statystyki opisowe.
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowy okres półtrwania BI 695501 w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h po podaniu leku
|
Końcowy okres półtrwania BI 695501 w osoczu (t1/2).
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h po podaniu leku
|
|
Pozorne klirens BI 695501 w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h po podaniu leku
|
Pozorny klirens BI 695501 w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F).
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 1032, 1320, 1704 h po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1297.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .