건강한 피험자에서 BI 695501의 약동학 및 안전성 연구
2018년 10월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에서 BI 695501의 약동학 및 안전성: 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 암, 능동 비교기 임상 1상 연구
이 시험은 BI 695501의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하고 아달리무맙에 대한 BI 695501의 약동학적 동등성을 확립할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- 1297.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Christchurch, 뉴질랜드
- 1297.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 체질량 지수(BMI) =18.5 ~ =29.9 kg/m2
제외 기준:
- 의학적 검사(혈압, 맥박 및 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성을 벗어나는 모든 임상 관련 비정상 소견
- 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 이전 또는 수반되는 질병의 모든 증거.
- 만성 또는 관련된 급성 감염. 참여하려면 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 및 C형 간염 검사에서 음성 결과가 필요합니다.
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 5 반감기 미만인 처방약 또는 일반의약품 복용
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 연구 센터에 수감된 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(평균 30g/일 이상)
- 현재 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 695501
BI 695501이 들어 있는 미리 채워진 주사기에서 1회 피하(s.c.) 주사를 받는 대상
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BI 695501 단일 s.c 주입
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활성 비교기: 아달리무맙 - 미국
하나의 sc를받을 수 있습니다.
40mg adalimumab이 들어 있는 미리 채워진 주사기에서 주사
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40mg 아달리무맙 단일 s.c.
주입
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활성 비교기: 아달리무맙 - EU
하나의 sc를받을 수 있습니다.
40mg adalimumab이 들어 있는 미리 채워진 주사기에서 주사
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40mg 아달리무맙 단일 s.c.
주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 695501의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 약물 투여 후 1032, 1320, 1704시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 BI 695501의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV)가 기술 통계로 제공됩니다.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 약물 투여 후 1032, 1320, 1704시간
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 695501의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 약물 투여 후 1032, 1320, 1704시간
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 695501의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV)가 기술 통계로 제공됩니다.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 약물 투여 후 1032, 1320, 1704시간
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혈장 내 BI 695501의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 약물 투여 후 1032, 1320, 1704시간
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혈장 내 BI 695501의 최대 측정 농도(Cmax).
기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV)가 기술 통계로 제공됩니다.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 약물 투여 후 1032, 1320, 1704시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마에서 BI 695501의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 약물 투여 후 1032, 1320, 1704시간
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혈장 내 BI 695501의 말기 반감기(t1/2).
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약물 투여 전 1시간(h) 및 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 약물 투여 후 1032, 1320, 1704시간
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 BI 695501의 명백한 클리어런스
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 약물 투여 후 1032, 1320, 1704시간
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 BI 695501의 명백한 제거.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 816 , 약물 투여 후 1032, 1320, 1704시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .