Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie bezpečnosti BI 695501 u zdravých subjektů

4. října 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika a bezpečnost BI 695501 u zdravých subjektů: Randomizovaná, otevřená, jednodávková, paralelní paže, klinická studie fáze I s aktivním komparátorem

Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BI 695501 a stanovit farmakokinetickou ekvivalenci BI 695501 a adalimumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • 1297.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • 1297.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) =18,5 až =29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního předchozího nebo souběžného onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  3. Chronické nebo relevantní akutní infekce. Pro účast je vyžadován negativní výsledek testování na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B a hepatitidu C.
  4. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  5. Příjem předepsaných nebo volně prodejných léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 5 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  6. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  7. Neschopnost zdržet se kouření během dnů pobytu ve studijním centru
  8. Zneužívání alkoholu (průměrně více než 30 g/den)
  9. Současné zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 695501
Subjekt dostane jednu subkutánní (s.c.) injekci z předplněné injekční stříkačky obsahující BI 695501
Lék: BI695501
BI 695501 jednoduchá s.c injekce
Aktivní komparátor: adalimumab - USA
Předmětem obdržení jednoho s.c. injekci z předplněné injekční stříkačky obsahující 40 mg adalimumabu
Lék: adalimumab
40 mg adalimumabu jednorázově s.c. injekce
Aktivní komparátor: adalimumab - EU
Předmětem obdržení jednoho s.c. injekci z předplněné injekční stříkačky obsahující 40 mg adalimumabu
Lék: adalimumab
40 mg adalimumabu jednorázově s.c. injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 695501 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 81648, , 1032, 1320, 1704 h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 695501 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞). Geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) jsou uvedeny jako deskriptivní statistika.
1 hodinu (h) před podáním léku a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 81648, , 1032, 1320, 1704 h po podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 695501 v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 81648, , 1032, 1320, 1704 h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 695501 v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz). Geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) jsou uvedeny jako deskriptivní statistika.
1 hodinu (h) před podáním léku a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 81648, , 1032, 1320, 1704 h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace BI 695501 v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 81648, , 1032, 1320, 1704 h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace BI 695501 v plazmě (Cmax). Geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) jsou uvedeny jako deskriptivní statistika.
1 hodinu (h) před podáním léku a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 81648, , 1032, 1320, 1704 h po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terminal Half-Life of the BI 695501 in Plasma (t1/2)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 81648, , 1032, 1320, 1704 h po podání léku
Terminální poločas BI 695501 v plazmě (t1/2).
1 hodinu (h) před podáním léku a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 81648, , 1032, 1320, 1704 h po podání léku
Zjevná clearance BI 695501 v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 81648, , 1032, 1320, 1704 h po podání léku
Zjevná clearance BI 695501 v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F).
1 hodinu (h) před podáním léku a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 81648, , 1032, 1320, 1704 h po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1297.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI695501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit