Farmakokinetik og sikkerhed af BI 695501

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 65 år (inklusive)
• BMI på >17,5 til <35,0 kg/m2
• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk [BP], pulsfrekvens [PR]), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests .

• Emner, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Kirurgisk steriliseret (bekræftet 6 måneder før tilmelding)
  • Har en kirurgisk steriliseret seksuel partner (bekræftet 6 måneder før tilmelding)
  • Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)
• Forsøgspersoner indvilliger i at bruge en passende prævention, startende fra begyndelsen af ​​forsøget og indtil 6 måneder efter dosis af forsøgslægemidlet: f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Eksklusionskriterier:

• Tidligere eksponering for adalimumab eller foreslåede biosimilære adalimumab-lægemidler.
• Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator.
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator, herunder gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser eller sygdomme i centralnervesystemet (inklusive men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) , og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser.
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
• Kroniske eller relevante akutte infektioner.
• Positivt resultat for HIV, hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C (Hep C) ved screening.
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed, herunder allergi over for forsøgsmedicinen, dets hjælpestoffer eller udstyrsmaterialer (f. naturgummi eller latex).
• Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater.
• Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 2 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) forud for planlagt administration af forsøgsmedicinen i dette forsøg eller indtagelse af et forsøgslægemiddel i løbet af dette forsøg.
• Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 28 enheder/uge).
• Uvilje/manglende evne til at afholde sig fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før indgivelse af forsøgsmedicin og indtil dag 14 efter indgivelse af medicin; og/eller at begrænse alkoholindtaget til maksimalt 3 enheder om dagen indtil e.o.t.
• Stofmisbrug eller positiv stofscreening.
• Bloddonation på mere end 500 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget.
• Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for 4 dage før administration af prøvemedicin eller kontaktsport under hele forsøget og uvillig til at undgå kraftig motion i 14 dage efter dosering.
• Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet.
• Eventuelle laboratorieværdier, der ligger uden for intervallet, anses for klinisk signifikante af investigator; (personer med kreatinkinase (CK) værdier 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) på dag -1 skal udelukkes fra deltagelse).
• Forsøgspersonen vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi han ikke anses for at kunne forstå og overholde forsøgets krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i forsøget.
• Personer med immunologiske lidelser eller autoimmune lidelser (f.eks. reumatoid arthritis (RA), lupus erythematosus, sklerodermi osv.).
• Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 12 uger før tilmelding til forsøget.
• Anamnese med tuberkulose (TB) eller positive fund i Interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA).
• Tegn på hudirritation eller infektion på det planlagte injektionssted.
• Er i øjeblikket tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til et upålideligt studieobjekt eller usandsynligt, at de vil fuldføre forsøget
• Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget