Effekt af blodpladehæmning ifølge Clopidogrel-dosis hos patienter med kropsmasseindeks ≥ 27 (PLATO-dose)
6. maj 2015 opdateret af: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Evaluering af effekten af den dobbelte vedligeholdelsesdosis af Clopidogrel versus enkeltdosis hos patienter med koronararteriesygdom med et BMI ≥ 27 kg.m-2
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om administration af 150 mg clopidogrel er effektiv til at reducere den etårige forekomst af tromboiskæmiske hændelser hos patienter med høj trombocytreaktivitet på clopidogrel sammenlignet med 75 mg clopidogrel i patientpopulationen, der er overvægtige eller fede med en krop. masseindeks (BMI) ≥ 27 kg.m-2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at evaluere effekten af den dobbelte vedligeholdelsesdosis af clopidogrel versus enkeltdosis hos patienter med påvist koronar og med BMI ≥ 27 kg.m-2 1 - Biologisk: Undersøg og sammenlign de respektive virkninger af dobbeltdosis og enkeltdosis af clopidogrel på blodpladeaggregation.
2 - Klinisk: at studere og sammenligne de kardiovaskulære hændelser og bivirkninger afhængigt af dosis af clopidogrel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5000
- cardiology department, hospital Fattouma Bourguiba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde,
- Gammel (e) på mere end 20 år
- BMI ≥ 27 kg.m-2
- Patienter indlagt for akut koronarsyndrom (uanset ST-segment og troponindosis)
- Patienter med påviste koronare kandidater til behandling med Clopidogrel (som fik en startdosis på 600 mg over 2 timer eller behandlet med 75 mg/dag eller 150 mg/dag clopidogrel i mere end 7 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uvillige.
- Patient, der deltager i en anden undersøgelse.
- Patienter med kardiogent shock
- Patient på anti-GpIIbIIIa eller stoppet mindre end 72 timer før testen aggregerbarhed
- Patienter planlagt til operation om mindre end 6 måneder
- iskæmisk slagtilfælde ældre end 6 uger.
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde (når som helst)
- Patienter på eller kandidater til AVK
- Patienter med en anden anti-ADP (ticlopidin, prasugrel)
- Patienter med indikation mod clopidogrel (bivirkninger, blødning ...)
- Trombocytopeni < 100000/mm3
- anæmi (Ht < 30 %)
- Trombocythæmi (Ht > 52 %)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: fornuftig
Patienter, som udviser tilstrækkelig respons på startdosis af clopidogrel og modtager standard 1x75 mg clopidogrel i mindst 7 dage.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: simpel dosis
Patienter, som viser suboptimalt respons på startdosis af clopidogrel og får 1x75 mg clopidogrel i 1 måned efterfulgt af standard 75 mg clopidogrel i 3 måneder til et år.
|
2 tabletter á 75 mg clopidogrel i en måned efterfulgt af standard 75 mg clopidogrel i 3 måneder til et år.
1 tablet 75 mg clopidogrel i en måned efterfulgt af standard 75 mg clopidogrel i 3 måneder til et år.
|
|
EKSPERIMENTEL: dobbelt dosis
Patienter, som viser suboptimalt respons på startdosis af clopidogrel og får 1x150 mg clopidogrel i 1 måned efterfulgt af standard 75 mg clopidogrel i 3 måneder til et år.
|
2 tabletter á 75 mg clopidogrel i en måned efterfulgt af standard 75 mg clopidogrel i 3 måneder til et år.
1 tablet 75 mg clopidogrel i en måned efterfulgt af standard 75 mg clopidogrel i 3 måneder til et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ADP-induceret blodpladeaggregation vurderet ved VerifyNow-test
Tidsramme: 7 dage efter udvælgelse af patienter
|
7 dage efter udvælgelse af patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Faouzi Maatouk, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
- Ledende efterforsker: Khaldoun Ben Hamda, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
- Ledende efterforsker: Sonia Hamdi, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
- Ledende efterforsker: Mohsen Hassine, Hospital Fattouma Bourguiba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2012
Først opslået (SKØN)
13. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03 PID 11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .