Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bloedplaatjesremming volgens de dosis clopidogrel bij patiënten met een body mass index ≥ 27 (PLATO-dose)

6 mei 2015 bijgewerkt door: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Evaluatie van het effect van de dubbele onderhoudsdosis van clopidogrel versus een enkele dosis bij patiënten met coronaire hartziekte met een BMI ≥ 27 kg.m-2

Het doel van de studie is om vast te stellen of toediening van 150 mg clopidogrel effectief is bij het verminderen van de eenjarige incidentie van trombo-ischemische voorvallen bij patiënten met hoge on-clopidogrel bloedplaatjesreactiviteit in vergelijking met 75 mg clopidogrel bij de patiëntenpopulatie met overgewicht of obesitas met een lichaam massa-index (BMI) ≥ 27 kg.m-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het effect te evalueren van de dubbele onderhoudsdosis clopidogrel versus enkelvoudige dosis bij patiënten met bewezen coronaire hartziekte en met een BMI ≥ 27 kg.m-2 1 - Biologisch: onderzoek en vergelijk de respectievelijke effecten van de dubbele dosis en enkelvoudige dosis clopidogrel op aggregatie van bloedplaatjes.

2 - Klinisch: bestuderen en vergelijken van cardiovasculaire voorvallen en bijwerkingen afhankelijk van de dosis clopidogrel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • cardiology department, hospital Fattouma Bourguiba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw,
  • Oud(e) van meer dan 20 jaar
  • BMI ≥ 27kg.m-2
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut coronair syndroom (ongeacht het ST-segment en de troponinedosering)
  • Patiënten met bewezen coronaire kandidaten voor behandeling met clopidogrel (die een oplaaddosis van 600 mg gedurende 2 uur kregen of langer dan 7 dagen werden behandeld met 75 mg/dag of 150 mg/dag clopidogrel)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet bereid.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek.
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Patiënt op anti-GpIIbIIIa of gestopt minder dan 72 uur voor de aggregabiliteit van de test
  • Patiënten gepland voor een operatie in minder dan 6 maanden
  • ischemische beroerte ouder dan 6 weken.
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte (altijd)
  • Patiënten op of kandidaten voor AVK
  • Patiënten met een ander anti-ADP (ticlopidine, prasugrel)
  • Patiënten met een indicatie tegen clopidogrel (bijwerkingen, bloedingen ...)
  • Trombocytopenie < 100000/mm3
  • bloedarmoede (Ht < 30%)
  • Trombocytemie (Ht > 52%)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: gevoelig
Patiënten die adequaat reageren op de oplaaddosis clopidogrel en standaard 1x75 mg clopidogrel krijgen gedurende ten minste 7 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: eenvoudige dosis
Patiënten die een suboptimale respons vertonen op de oplaaddosis clopidogrel en 1x75 mg clopidogrel gedurende 1 maand krijgen, gevolgd door standaard 75 mg clopidogrel gedurende 3 maanden tot een jaar.
Geneesmiddel: clopidogrel
2 tabletten van 75 mg clopidogrel gedurende een maand gevolgd door standaard 75 mg clopidogrel gedurende 3 maanden tot een jaar.
Geneesmiddel: clopidogrel
1 tablet van 75 mg clopidogrel gedurende een maand gevolgd door standaard 75 mg clopidogrel gedurende 3 maanden tot een jaar.
EXPERIMENTEEL: dubbele dosis
Patiënten die een suboptimale respons vertonen op de oplaaddosis clopidogrel en 1x150 mg clopidogrel gedurende 1 maand krijgen, gevolgd door standaard 75 mg clopidogrel gedurende 3 maanden tot een jaar.
Geneesmiddel: clopidogrel
2 tabletten van 75 mg clopidogrel gedurende een maand gevolgd door standaard 75 mg clopidogrel gedurende 3 maanden tot een jaar.
Geneesmiddel: clopidogrel
1 tablet van 75 mg clopidogrel gedurende een maand gevolgd door standaard 75 mg clopidogrel gedurende 3 maanden tot een jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartdood of niet-fataal myocardinfarct of door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADP-geïnduceerde aggregatie van bloedplaatjes beoordeeld door VerifyNow-test
Tijdsspanne: 7 dagen na selectie van patiënten
7 dagen na selectie van patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Medewerkers

University Hospital Fattouma Bourguiba

Onderzoekers

  • Studie stoel: Faouzi Maatouk, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
  • Hoofdonderzoeker: Khaldoun Ben Hamda, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
  • Hoofdonderzoeker: Sonia Hamdi, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
  • Hoofdonderzoeker: Mohsen Hassine, Hospital Fattouma Bourguiba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03 PID 11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren