BMIが27以上の患者におけるクロピドグレル用量による血小板阻害の効果 (PLATO-dose)
2015年5月6日 更新者：Les Laboratoires des Médicaments Stériles
BMI ≥ 27 kg.m-2 の冠動脈疾患患者におけるクロピドグレルの 2 倍維持用量と単回用量の効果の評価
この研究の目的は、クロピドグレル 150 mg の投与が、クロピドグレルに対する血小板反応性が高い患者における血栓虚血性イベントの 1 年間の発生率を減少させるのに有効かどうかを判断することです。質量指数 (BMI) ≥ 27 kg.m-2。
調査の概要
詳細な説明
目標は、冠動脈疾患が証明され、BMI が 27 kg.m-2 以上の患者において、クロピドグレルの 2 倍の維持用量と単回投与の効果を評価することです。血小板凝集に対するクロピドグレル。
2 - 臨床的に: クロピドグレルの投与量に応じた心血管イベントおよび有害作用を研究および比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Monastir、チュニジア、5000
- cardiology department, hospital Fattouma Bourguiba
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性、
- 古い (e) 20 年以上
- BMI≧27kg.m-2
- 急性冠症候群で入院している患者（STセグメントとトロポニンの投与量は問わない）
- -クロピドグレルによる治療のための証明された冠動脈候補を有する患者（2時間にわたって600mgの負荷用量を受け取った、またはクロピドグレルの75mg /日または150mg /日で7日以上治療された）
除外基準:
- 望まない患者。
- 別の研究に参加している患者。
- 心原性ショック患者
- -抗GpIIbIIIaを使用している、またはテストの72時間前に中止した患者
- 6ヶ月以内に手術予定の患者
- 6週間以上の虚血性脳卒中。
- -出血性脳卒中の病歴（いつでも）
- -AVKの患者または候補
- 抗ADPが異なる患者（チクロピジン、プラスグレル）
- クロピドグレルの適応症（副作用、出血など）のある患者
- 血小板減少症 < 100000/mm3
- 貧血 (Ht < 30%)
- 血小板血症 (Ht > 52%)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：分別のある
クロピドグレルの負荷量に対して十分な反応を示し、少なくとも7日間、標準的な1x75 mgのクロピドグレルを投与された患者。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：単純用量
クロピドグレルの負荷量に対して次善の反応を示し、1x75 mg クロピドグレルを 1 か月間投与した後、標準の 75 mg クロピドグレルを 3 か月から 1 年間投与する患者。
|
75 mg クロピドグレル 2 錠を 1 か月間、続いて標準の 75 mg クロピドグレルを 3 か月から 1 年間。
75 mg クロピドグレル 1 錠を 1 か月間、続いて標準の 75 mg クロピドグレルを 3 か月から 1 年間。
|
|
実験的：倍量
クロピドグレルの負荷量に対して最適以下の反応を示し、1x150 mg クロピドグレルを 1 か月間投与した後、標準の 75 mg クロピドグレルを 3 か月から 1 年間投与する患者。
|
75 mg クロピドグレル 2 錠を 1 か月間、続いて標準の 75 mg クロピドグレルを 3 か月から 1 年間。
75 mg クロピドグレル 1 錠を 1 か月間、続いて標準の 75 mg クロピドグレルを 3 か月から 1 年間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓死または非致死性心筋梗塞または虚血による標的血管血行再建術
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
VerifyNowテストによって評価されたADP誘発血小板凝集
時間枠：患者選択後7日
|
患者選択後7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Faouzi Maatouk, MD、Hospital Fattouma Bourguiba
- 主任研究者：Khaldoun Ben Hamda, MD、Hospital Fattouma Bourguiba
- 主任研究者：Sonia Hamdi, MD、Hospital Fattouma Bourguiba
- 主任研究者：Mohsen Hassine、Hospital Fattouma Bourguiba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月6日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
循環器疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ