Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A thrombocyta-gátlás hatása a klopidogrél dózisa szerint 27-nél nagyobb testtömegindexű betegeknél (PLATO-dose)

2015. május 6. frissítette: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

A klopidogrél kétszeres fenntartó dózisának hatásának értékelése az egyszeri adaggal szemben olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a BMI ≥ 27 kg.m-2

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a 150 mg-os klopidogrél alkalmazása hatékonyan csökkenti-e a thromboischaemiás események egyéves előfordulását olyan betegeknél, akiknél magas a klopidogrél thrombocyta-reaktivitás a 75 mg-os klopidogrélhez képest a túlsúlyos vagy elhízott betegek populációjában. tömegindex (BMI) ≥ 27 kg.m-2.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az, hogy értékeljük a klopidogrél kétszeres fenntartó dózisának hatását az egyszeri dózishoz képest olyan betegeknél, akiknél bizonyítottan szívkoszorúér és BMI ≥ 27 kg.m-2 1 - Biológiailag: tanulmányozza és hasonlítsa össze a kettős dózis és az egyszeri dózis hatását. a klopidogrél a thrombocyta-aggregációra.

2 - Klinikailag: a kardiovaszkuláris események és mellékhatások tanulmányozása és összehasonlítása a klopidogrél dózisától függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • cardiology department, hospital Fattouma Bourguiba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő,
  • Régi (e) több mint 20 éves
  • BMI ≥ 27kg.m-2
  • Akut koszorúér-szindróma miatt kórházba került betegek (függetlenül az ST szegmenstől és a troponin adagolásától)
  • Olyan betegek, akiknél bizonyítottan Clopidogrel-kezelésre jelöltek a koszorúér (akik 600 mg telítő adagot kaptak 2 órán keresztül, vagy 75 mg/nap vagy 150 mg/nap klopidogrellel kezeltek 7 napon túl)

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem hajlandók.
  • Egy másik vizsgálatban részt vevő beteg.
  • Kardiogén sokkban szenvedő betegek
  • Az anti-GpIIbIIIa-t kapó beteg, vagy kevesebb, mint 72 órával a vizsgálat aggregálhatósága előtt abbahagyta
  • Kevesebb mint 6 hónap múlva műtétre tervezett betegek
  • 6 hétnél régebbi ischaemiás stroke.
  • Hemorrhagiás stroke története (bármikor)
  • Az AVK-ban lévő betegek vagy jelöltek
  • Eltérő anti-ADP-ben szenvedő betegek (tiklopidin, prasugrel)
  • Klopidogrél elleni indikációval rendelkező betegek (mellékhatások, vérzés...)
  • Thrombocytopenia < 100000/mm3
  • vérszegénység (Ht < 30%)
  • Thrombocythaemia (Ht > 52%)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: érzékeny
Azok a betegek, akik megfelelő választ mutatnak a klopidogrél telítődózisára, és legalább 7 napig standard 1x75 mg klopidogrél kapnak.
ACTIVE_COMPARATOR: egyszerű adag
Azok a betegek, akik szuboptimális választ mutatnak a klopidogrél telítő dózisára, és 1 x 75 mg klopidogrelt kapnak 1 hónapig, majd standard 75 mg klopidogrél 3 hónaptól egy évig.
Drog: klopidogrél
2 tabletta 75 mg-os klopidogrél egy hónapig, majd standard 75 mg-os klopidogrél 3 hónaptól egy évig.
Drog: klopidogrél
1 tabletta 75 mg-os klopidogrélből egy hónapig, majd standard 75 mg-os klopidogrél 3 hónaptól egy évig.
KÍSÉRLETI: dupla adag
Azok a betegek, akik szuboptimális választ mutatnak a klopidogrél telítő dózisára, és 1 x 150 mg klopidogrelt kapnak 1 hónapig, majd standard 75 mg klopidogrélt 3 hónaptól egy évig.
Drog: klopidogrél
2 tabletta 75 mg-os klopidogrél egy hónapig, majd standard 75 mg-os klopidogrél 3 hónaptól egy évig.
Drog: klopidogrél
1 tabletta 75 mg-os klopidogrélből egy hónapig, majd standard 75 mg-os klopidogrél 3 hónaptól egy évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívhalál vagy nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus vagy ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ADP által kiváltott vérlemezke-aggregációt a VerifyNow teszttel értékelték
Időkeret: 7 nappal a betegek kiválasztása után
7 nappal a betegek kiválasztása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Együttműködők

University Hospital Fattouma Bourguiba

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Faouzi Maatouk, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
  • Kutatásvezető: Khaldoun Ben Hamda, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
  • Kutatásvezető: Sonia Hamdi, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
  • Kutatásvezető: Mohsen Hassine, Hospital Fattouma Bourguiba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03 PID 11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a klopidogrél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel