Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la inhibición plaquetaria según dosis de clopidogrel en pacientes con índice de masa corporal ≥ 27 (PLATO-dose)

6 de mayo de 2015 actualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Evaluación del efecto de la doble dosis de mantenimiento de clopidogrel versus dosis única en pacientes con enfermedad arterial coronaria con IMC ≥ 27 kg.m-2

El propósito del estudio es determinar si la administración de 150 mg de clopidogrel es eficaz para reducir la incidencia de eventos tromboisquémicos al año en pacientes con alta reactividad plaquetaria a clopidogrel en comparación con 75 mg de clopidogrel en la población de pacientes con sobrepeso u obesos con un cuerpo índice de masa (IMC) ≥ 27 kg.m-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es evaluar el efecto de la doble dosis de mantenimiento de clopidogrel versus dosis única en pacientes con coronaria comprobada y con IMC ≥ 27 kg.m-2 1 - Biológicamente: estudiar y comparar los efectos respectivos de la dosis doble y única de clopidogrel sobre la agregación plaquetaria.

2- Clínicamente: estudiar y comparar los eventos cardiovasculares y los efectos adversos en función de la dosis de clopidogrel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • cardiology department, hospital Fattouma Bourguiba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino,
  • Antigüedad (e) de más de 20 años
  • IMC ≥ 27kg.m-2
  • Pacientes hospitalizados por síndrome coronario agudo (Cualquiera que sea el segmento ST y la dosis de troponina)
  • Pacientes con coronaria probada candidatos a tratamiento con Clopidogrel (que recibieron una dosis de carga de 600 mg durante 2 horas o tratados con 75 mg/día o 150 mg/día de clopidogrel durante más de 7 días)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no quieren.
  • Paciente que participa en otro estudio.
  • Pacientes con shock cardiogénico
  • Paciente en anti GpIIbIIIa o suspendido menos de 72 horas antes de la agregabilidad de la prueba
  • Pacientes programados para cirugía en menos de 6 meses
  • Accidente cerebrovascular isquémico mayor de 6 semanas.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico (en cualquier momento)
  • Pacientes en o candidatos para AVK
  • Pacientes con un anti ADP diferente (ticlopidina, prasugrel)
  • Pacientes con indicación contra clopidogrel (efectos secundarios, sangrado...)
  • Trombocitopenia < 100000/mm3
  • anemia (Ht < 30%)
  • Trombocitemia (Ht > 52%)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: sensitivo
Pacientes que muestran una respuesta adecuada a la dosis de carga de clopidogrel y reciben 1x75 mg de clopidogrel estándar durante al menos 7 días.
COMPARADOR_ACTIVO: dosis simple
Pacientes que muestran una respuesta subóptima a la dosis de carga de clopidogrel y reciben 1x75 mg de clopidogrel durante 1 mes seguido de 75 mg de clopidogrel estándar durante 3 meses a un año.
Droga: clopidogrel
2 comprimidos de clopidogrel de 75 mg durante un mes seguido de clopidogrel estándar de 75 mg durante 3 meses a un año.
Droga: clopidogrel
1 comprimido de clopidogrel de 75 mg durante un mes seguido de clopidogrel estándar de 75 mg durante 3 meses a un año.
EXPERIMENTAL: dosis doble
Pacientes que muestran una respuesta subóptima a la dosis de carga de clopidogrel y reciben 1x150 mg de clopidogrel durante 1 mes seguido de 75 mg de clopidogrel estándar durante 3 meses a un año.
Droga: clopidogrel
2 comprimidos de clopidogrel de 75 mg durante un mes seguido de clopidogrel estándar de 75 mg durante 3 meses a un año.
Droga: clopidogrel
1 comprimido de clopidogrel de 75 mg durante un mes seguido de clopidogrel estándar de 75 mg durante 3 meses a un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte cardíaca o infarto de miocardio no fatal o revascularización del vaso diana por isquemia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria inducida por ADP evaluada por la prueba VerifyNow
Periodo de tiempo: 7 días después de la selección de pacientes
7 días después de la selección de pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Colaboradores

University Hospital Fattouma Bourguiba

Investigadores

  • Silla de estudio: Faouzi Maatouk, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
  • Investigador principal: Khaldoun Ben Hamda, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
  • Investigador principal: Sonia Hamdi, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
  • Investigador principal: Mohsen Hassine, Hospital Fattouma Bourguiba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03 PID 11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular

Ensayos clínicos sobre clopidogrel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir