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Effetto dell'inibizione piastrinica in base alla dose di clopidogrel in pazienti con indice di massa corporea ≥ 27 (PLATO-dose)

6 maggio 2015 aggiornato da: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Valutazione dell'effetto della doppia dose di mantenimento di clopidogrel rispetto alla singola dose in pazienti con malattia coronarica con un BMI ≥ 27 kg.m-2

Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione di 150 mg di clopidogrel sia efficace nel ridurre l'incidenza a un anno di eventi tromboischemici in pazienti con elevata reattività piastrinica al clopidogrel rispetto a 75 mg di clopidogrel nella popolazione di pazienti in sovrappeso o obesi con un corpo indice di massa (BMI) ≥ 27 kg.m-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare l'effetto della doppia dose di mantenimento di clopidogrel rispetto alla singola dose in pazienti con malattia coronarica accertata e con BMI ≥ 27 kg.m-2 1 - Biologicamente: studiare e confrontare i rispettivi effetti della doppia dose e della singola dose di clopidogrel sull'aggregazione piastrinica.

2 - Clinicamente: studiare e confrontare gli eventi cardiovascolari e gli effetti avversi in funzione della dose di clopidogrel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • cardiology department, hospital Fattouma Bourguiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina,
  • Vecchio (e) di più di 20 anni
  • BMI ≥ 27kg.m-2
  • Pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta (qualunque sia il segmento ST e il dosaggio della troponina)
  • Pazienti con candidati coronarici comprovati per il trattamento con Clopidogrel (che hanno ricevuto una dose di carico di 600 mg in 2 ore o trattati con 75 mg/die o 150 mg/die di clopidogrel per più di 7 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti.
  • Paziente che partecipa a un altro studio.
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Paziente con anti GpIIbIIIa o sospeso meno di 72 ore prima del test di aggregabilità
  • Pazienti programmati per intervento chirurgico in meno di 6 mesi
  • ictus ischemico di età superiore a 6 settimane.
  • Storia di ictus emorragico (in qualsiasi momento)
  • Pazienti o candidati per AVK
  • Pazienti con un diverso anti ADP (ticlopidina, prasugrel)
  • Pazienti con un'indicazione contro clopidogrel (effetti collaterali, sanguinamento ...)
  • Trombocitopenia < 100000/mm3
  • anemia (Ht < 30%)
  • Trombocitemia (Ht > 52%)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: sensato
Pazienti che mostrano una risposta adeguata alla dose di carico di clopidogrel e ricevono clopidogrel 1x75 mg standard per almeno 7 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: dose semplice
Pazienti che mostrano una risposta subottimale alla dose di carico di clopidogrel e ricevono 1x75 mg di clopidogrel per 1 mese seguito da 75 mg di clopidogrel standard da 3 mesi a un anno.
Droga: clopidogrel
2 compresse da 75 mg di clopidogrel per un mese seguite da clopidogrel standard da 75 mg per un periodo da 3 mesi a un anno.
Droga: clopidogrel
1 compressa da 75 mg di clopidogrel per un mese seguita da 75 mg di clopidogrel standard da 3 mesi a un anno.
SPERIMENTALE: doppia dose
Pazienti che mostrano una risposta subottimale alla dose di carico di clopidogrel e ricevono 1x150 mg di clopidogrel per 1 mese seguito da 75 mg di clopidogrel standard da 3 mesi a un anno.
Droga: clopidogrel
2 compresse da 75 mg di clopidogrel per un mese seguite da clopidogrel standard da 75 mg per un periodo da 3 mesi a un anno.
Droga: clopidogrel
1 compressa da 75 mg di clopidogrel per un mese seguita da 75 mg di clopidogrel standard da 3 mesi a un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiaca o infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica indotta da ADP valutata dal test VerifyNow
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la selezione dei pazienti
7 giorni dopo la selezione dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Collaboratori

University Hospital Fattouma Bourguiba

Investigatori

  • Cattedra di studio: Faouzi Maatouk, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
  • Investigatore principale: Khaldoun Ben Hamda, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
  • Investigatore principale: Sonia Hamdi, MD, Hospital Fattouma Bourguiba
  • Investigatore principale: Mohsen Hassine, Hospital Fattouma Bourguiba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03 PID 11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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