SOX as Adjuvant Chemotherapy for Resectable Gastric Cancer
12. juni 2016 opdateret af: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Phase I/II Study of Oral S-1 Plus f Oxaliplatin as an Adjuvant Chemotherapy After Curative Resection of Stage II-IV(M0) Gastric Cancer
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 plus oxaliplatin combination chemotherapy based on the adverse events and survival period by performing a phase I/II study of this combination in patients with D2 resection of gastric cancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
This stage I/II study is designed to evaluate the appropriate dose of S-1 plus fixed-dose of oxaliplatin (SOX regimen) for Patients with D2 resection of gastric cancer and survival of SOX regimen for stage II-III patients(AJCC 7th).
To assess the efficacy, data on recurrence and survival will be collected from the time of enrollment until 3 years after surgery.
To evaluate safety, data on adverse events will be collected from the time of enrollment until 1 year after surgery.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 20-70 years
- Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
- Curative D2 lymphadenectomy resection for gastric cancer, who can start chemotherapy be within 6 weeks after surgery
- Stage II, III (AJCC 7th edition)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- Adequate bone marrow, renal, and liver function
Exclusion Criteria:
- Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites).
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy except corticosteroids, for the currently treated gastric cancer.
- Major surgery within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from the effects of major surgery.
- Pregnant or lactating women.
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or those who have malabsorption syndrome likely to influence absorption of capecitabine, or inability to take oral medication.
- Organ allografts requiring immunosuppressive therapy.
- Serious uncontrolled intercurrent infections or other serious uncontrolled concomitant disease.
- Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy (with or without documented dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency) or patients with known DPD deficiency. Hypersensitivity to platinum compounds or any of the components of the study medications.
- Received any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial, within 4 weeks before enter the trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: treatment
s1+oxaliplatin
|
60-90mg/m2/d P.O.
day 1-14, repeated every 21 days
Andre navne:
130mg/m2 d1 repeated every 21 days
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
chemotherapy complete rate
Tidsramme: 6 months
|
percentage of patients who completed eight cycles of chemotherapy
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: 3 years
|
assessed from surgery until 1 months after withdrawing from study
|
3 years
|
|
recurrence-free survival(RFS)
Tidsramme: 3 years
|
from the date of surgery until the occurrence of an event (relapse or death whichever came first)
|
3 years
|
|
overall survival(OS)
Tidsramme: 3 years
|
from the date of surgery to any cause of death
|
3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2012
Først opslået (Skøn)
2. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-GI-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .