SOX as Adjuvant Chemotherapy for Resectable Gastric Cancer
12 juin 2016 mis à jour par: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Phase I/II Study of Oral S-1 Plus f Oxaliplatin as an Adjuvant Chemotherapy After Curative Resection of Stage II-IV(M0) Gastric Cancer
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 plus oxaliplatin combination chemotherapy based on the adverse events and survival period by performing a phase I/II study of this combination in patients with D2 resection of gastric cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This stage I/II study is designed to evaluate the appropriate dose of S-1 plus fixed-dose of oxaliplatin (SOX regimen) for Patients with D2 resection of gastric cancer and survival of SOX regimen for stage II-III patients(AJCC 7th).
To assess the efficacy, data on recurrence and survival will be collected from the time of enrollment until 3 years after surgery.
To evaluate safety, data on adverse events will be collected from the time of enrollment until 1 year after surgery.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 20-70 years
- Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
- Curative D2 lymphadenectomy resection for gastric cancer, who can start chemotherapy be within 6 weeks after surgery
- Stage II, III (AJCC 7th edition)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- Adequate bone marrow, renal, and liver function
Exclusion Criteria:
- Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites).
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy except corticosteroids, for the currently treated gastric cancer.
- Major surgery within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from the effects of major surgery.
- Pregnant or lactating women.
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or those who have malabsorption syndrome likely to influence absorption of capecitabine, or inability to take oral medication.
- Organ allografts requiring immunosuppressive therapy.
- Serious uncontrolled intercurrent infections or other serious uncontrolled concomitant disease.
- Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy (with or without documented dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency) or patients with known DPD deficiency. Hypersensitivity to platinum compounds or any of the components of the study medications.
- Received any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial, within 4 weeks before enter the trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: treatment
s1+oxaliplatin
|
60-90mg/m2/d P.O.
day 1-14, repeated every 21 days
Autres noms:
130mg/m2 d1 repeated every 21 days
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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chemotherapy complete rate
Délai: 6 months
|
percentage of patients who completed eight cycles of chemotherapy
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: 3 years
|
assessed from surgery until 1 months after withdrawing from study
|
3 years
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recurrence-free survival(RFS)
Délai: 3 years
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from the date of surgery until the occurrence of an event (relapse or death whichever came first)
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3 years
|
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overall survival(OS)
Délai: 3 years
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from the date of surgery to any cause of death
|
3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2012
Première publication (Estimation)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-GI-020
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