SOX as Adjuvant Chemotherapy for Resectable Gastric Cancer
12 de junho de 2016 atualizado por: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Phase I/II Study of Oral S-1 Plus f Oxaliplatin as an Adjuvant Chemotherapy After Curative Resection of Stage II-IV(M0) Gastric Cancer
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 plus oxaliplatin combination chemotherapy based on the adverse events and survival period by performing a phase I/II study of this combination in patients with D2 resection of gastric cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This stage I/II study is designed to evaluate the appropriate dose of S-1 plus fixed-dose of oxaliplatin (SOX regimen) for Patients with D2 resection of gastric cancer and survival of SOX regimen for stage II-III patients(AJCC 7th).
To assess the efficacy, data on recurrence and survival will be collected from the time of enrollment until 3 years after surgery.
To evaluate safety, data on adverse events will be collected from the time of enrollment until 1 year after surgery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 20-70 years
- Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
- Curative D2 lymphadenectomy resection for gastric cancer, who can start chemotherapy be within 6 weeks after surgery
- Stage II, III (AJCC 7th edition)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- Adequate bone marrow, renal, and liver function
Exclusion Criteria:
- Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites).
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy except corticosteroids, for the currently treated gastric cancer.
- Major surgery within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from the effects of major surgery.
- Pregnant or lactating women.
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or those who have malabsorption syndrome likely to influence absorption of capecitabine, or inability to take oral medication.
- Organ allografts requiring immunosuppressive therapy.
- Serious uncontrolled intercurrent infections or other serious uncontrolled concomitant disease.
- Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy (with or without documented dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency) or patients with known DPD deficiency. Hypersensitivity to platinum compounds or any of the components of the study medications.
- Received any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial, within 4 weeks before enter the trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: treatment
s1+oxaliplatin
|
60-90mg/m2/d P.O.
day 1-14, repeated every 21 days
Outros nomes:
130mg/m2 d1 repeated every 21 days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
chemotherapy complete rate
Prazo: 6 months
|
percentage of patients who completed eight cycles of chemotherapy
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: 3 years
|
assessed from surgery until 1 months after withdrawing from study
|
3 years
|
|
recurrence-free survival(RFS)
Prazo: 3 years
|
from the date of surgery until the occurrence of an event (relapse or death whichever came first)
|
3 years
|
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overall survival(OS)
Prazo: 3 years
|
from the date of surgery to any cause of death
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-020
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