SOX as Adjuvant Chemotherapy for Resectable Gastric Cancer
12 de junio de 2016 actualizado por: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Phase I/II Study of Oral S-1 Plus f Oxaliplatin as an Adjuvant Chemotherapy After Curative Resection of Stage II-IV(M0) Gastric Cancer
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 plus oxaliplatin combination chemotherapy based on the adverse events and survival period by performing a phase I/II study of this combination in patients with D2 resection of gastric cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This stage I/II study is designed to evaluate the appropriate dose of S-1 plus fixed-dose of oxaliplatin (SOX regimen) for Patients with D2 resection of gastric cancer and survival of SOX regimen for stage II-III patients(AJCC 7th).
To assess the efficacy, data on recurrence and survival will be collected from the time of enrollment until 3 years after surgery.
To evaluate safety, data on adverse events will be collected from the time of enrollment until 1 year after surgery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 20-70 years
- Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
- Curative D2 lymphadenectomy resection for gastric cancer, who can start chemotherapy be within 6 weeks after surgery
- Stage II, III (AJCC 7th edition)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- Adequate bone marrow, renal, and liver function
Exclusion Criteria:
- Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites).
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy except corticosteroids, for the currently treated gastric cancer.
- Major surgery within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from the effects of major surgery.
- Pregnant or lactating women.
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or those who have malabsorption syndrome likely to influence absorption of capecitabine, or inability to take oral medication.
- Organ allografts requiring immunosuppressive therapy.
- Serious uncontrolled intercurrent infections or other serious uncontrolled concomitant disease.
- Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy (with or without documented dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency) or patients with known DPD deficiency. Hypersensitivity to platinum compounds or any of the components of the study medications.
- Received any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial, within 4 weeks before enter the trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: treatment
s1+oxaliplatin
|
60-90mg/m2/d P.O.
day 1-14, repeated every 21 days
Otros nombres:
130mg/m2 d1 repeated every 21 days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
chemotherapy complete rate
Periodo de tiempo: 6 months
|
percentage of patients who completed eight cycles of chemotherapy
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: 3 years
|
assessed from surgery until 1 months after withdrawing from study
|
3 years
|
|
recurrence-free survival(RFS)
Periodo de tiempo: 3 years
|
from the date of surgery until the occurrence of an event (relapse or death whichever came first)
|
3 years
|
|
overall survival(OS)
Periodo de tiempo: 3 years
|
from the date of surgery to any cause of death
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .