SOX as Adjuvant Chemotherapy for Resectable Gastric Cancer
12 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Phase I/II Study of Oral S-1 Plus f Oxaliplatin as an Adjuvant Chemotherapy After Curative Resection of Stage II-IV(M0) Gastric Cancer
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 plus oxaliplatin combination chemotherapy based on the adverse events and survival period by performing a phase I/II study of this combination in patients with D2 resection of gastric cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This stage I/II study is designed to evaluate the appropriate dose of S-1 plus fixed-dose of oxaliplatin (SOX regimen) for Patients with D2 resection of gastric cancer and survival of SOX regimen for stage II-III patients(AJCC 7th).
To assess the efficacy, data on recurrence and survival will be collected from the time of enrollment until 3 years after surgery.
To evaluate safety, data on adverse events will be collected from the time of enrollment until 1 year after surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 20-70 years
- Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
- Curative D2 lymphadenectomy resection for gastric cancer, who can start chemotherapy be within 6 weeks after surgery
- Stage II, III (AJCC 7th edition)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- Adequate bone marrow, renal, and liver function
Exclusion Criteria:
- Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites).
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy except corticosteroids, for the currently treated gastric cancer.
- Major surgery within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from the effects of major surgery.
- Pregnant or lactating women.
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or those who have malabsorption syndrome likely to influence absorption of capecitabine, or inability to take oral medication.
- Organ allografts requiring immunosuppressive therapy.
- Serious uncontrolled intercurrent infections or other serious uncontrolled concomitant disease.
- Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy (with or without documented dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency) or patients with known DPD deficiency. Hypersensitivity to platinum compounds or any of the components of the study medications.
- Received any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial, within 4 weeks before enter the trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: treatment
s1+oxaliplatin
|
60-90mg/m2/d P.O.
day 1-14, repeated every 21 days
Inne nazwy:
130mg/m2 d1 repeated every 21 days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
chemotherapy complete rate
Ramy czasowe: 6 months
|
percentage of patients who completed eight cycles of chemotherapy
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: 3 years
|
assessed from surgery until 1 months after withdrawing from study
|
3 years
|
|
recurrence-free survival(RFS)
Ramy czasowe: 3 years
|
from the date of surgery until the occurrence of an event (relapse or death whichever came first)
|
3 years
|
|
overall survival(OS)
Ramy czasowe: 3 years
|
from the date of surgery to any cause of death
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-GI-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .