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SOX as Adjuvant Chemotherapy for Resectable Gastric Cancer

Phase I/II Study of Oral S-1 Plus f Oxaliplatin as an Adjuvant Chemotherapy After Curative Resection of Stage II-IV(M0) Gastric Cancer

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 plus oxaliplatin combination chemotherapy based on the adverse events and survival period by performing a phase I/II study of this combination in patients with D2 resection of gastric cancer.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

This stage I/II study is designed to evaluate the appropriate dose of S-1 plus fixed-dose of oxaliplatin (SOX regimen) for Patients with D2 resection of gastric cancer and survival of SOX regimen for stage II-III patients(AJCC 7th). To assess the efficacy, data on recurrence and survival will be collected from the time of enrollment until 3 years after surgery. To evaluate safety, data on adverse events will be collected from the time of enrollment until 1 year after surgery.

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 20-70 years
  • Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
  • Curative D2 lymphadenectomy resection for gastric cancer, who can start chemotherapy be within 6 weeks after surgery
  • Stage II, III (AJCC 7th edition)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • No prior chemotherapy or radiotherapy
  • Adequate bone marrow, renal, and liver function

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites).
  • Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy except corticosteroids, for the currently treated gastric cancer.
  • Major surgery within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from the effects of major surgery.
  • Pregnant or lactating women.
  • History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix.
  • Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or those who have malabsorption syndrome likely to influence absorption of capecitabine, or inability to take oral medication.
  • Organ allografts requiring immunosuppressive therapy.
  • Serious uncontrolled intercurrent infections or other serious uncontrolled concomitant disease.
  • Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy (with or without documented dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency) or patients with known DPD deficiency. Hypersensitivity to platinum compounds or any of the components of the study medications.
  • Received any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial, within 4 weeks before enter the trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:treatment
s1+oxaliplatin
60-90mg/m2/d P.O. day 1-14, repeated every 21 days
他の名前:
  • TS-1
130mg/m2 d1 repeated every 21 days
他の名前:
  • エロキサチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
chemotherapy complete rate
時間枠:6 months
percentage of patients who completed eight cycles of chemotherapy
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠:3 years
assessed from surgery until 1 months after withdrawing from study
3 years
recurrence-free survival(RFS)
時間枠:3 years
from the date of surgery until the occurrence of an event (relapse or death whichever came first)
3 years
overall survival(OS)
時間枠:3 years
from the date of surgery to any cause of death
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lin Yang, MD、Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月12日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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