Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler cyklus kombinationsterapi forskning (DCCT)

12. juni 2012 opdateret af: Li Xiaofeng, Shanxi Medical University

En 48-ugers, multicenter, randomiseret, åben-label, kontrolleret undersøgelse til vurdering af responsen (ACR20) ved brug af forskellige sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler cykluskombinationsregime hos voksne patienter med aktiv reumatoid arthritis

Denne undersøgelse var beregnet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige sygdomsmodificerende antirheumatic Drugs cyklus kombinationsregimer ved hjælp af American College of Rheumatology (ACR) kriterierne på 20 % forbedring af symptomer (ACR20) til håndtering af aktiv voksen reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • rheumatism department,Second hospital of Shanxi medical university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

RA patienter:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 - 75 år (inklusive).
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg (inklusive).
  • Postmenopausale eller kirurgisk sterile kvindelige patienter er tilladt. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan deltage, hvis de allerede er på en stabil dosis methotrexat. Yderligere præventionsdetaljer skal angives ved screeningen. Mandlige patienter skal bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og mindst i 2 måneder efter afslutningen/afbrydelsen af ​​undersøgelsen.
  • Diagnose af RA, klassificeret af American Rheumatism Association 1987 reviderede kriterier.
  • Aktiv sygdomsevaluering (DAS 28 > 3.2).
  • Patienter, der bruger steroider før tilmelding, bør dosis ikke være mere end 30 mg/d og forblive uændret i mere end 30 dage.
  • Uden brug af andre sygdomsaktivitetskontrollerende lægemidler.
  • Få det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Avancerede patienter med svær ledhandicap.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Patienter med alvorlig primær sygdom eller svækkelse af hjerte, hjerne, lunge, lever (ALT eller AST > 1,5 normal værdi), nyre (sCr > normal værdi), endokrine og hæmatologiske system.
  • Samtidig med anden gigtsygdom.
  • Alkoholindtaget eller stofmisbrugende patienter.
  • Patienter med kongestiv hjertesvigt, QT-forlængelsesyndrom eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus. Patienter med en historie med QTc-forlængelse vil blive udelukket.
  • Patienter, der har modtaget intraartikulære eller systemiske kortikosteroidinjektioner, har været påkrævet til behandling af akut RA-opblussen (ikke en del af et almindeligt terapeutisk regime) inden for 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: leflunomid
Leflunomid 10-20 mg/d
Medicin: leflunomid

Leflunomid 10-20 mg, oralt, én gang dagligt i op til 48 uger. Tolv uger efter den indledende Leflunomid-induktion blev patienterne randomiseret i to grupper (LEF+CTX:LEF+MTX=2:1), hvis DAS 28 var højere end 2,6, eller fortsatte leflunomidbrug uden dosisændring. Derefter blev sygdomsaktiviteten vurderet ved hjælp af DAS 28 hver 12. uge. Kurset bør forblive uændret, hvis DAS 28 nåede til mindre end 2,6, ellers skal en tredje (24 uger) eller fjerde (36 uger) DMAR tilføjes.

Intravenøs CTX blev administreret én gang 200-400 mg pr. 3 uger.
Aktiv komparator: methotrexat
MTX 7,5-15 mg/uge
Medicin: methotrexat

MTX 7,5-15 mg, oralt, én gang om ugen i op til 48 uger. Tolv uger efter den indledende MTX-induktion blev patienterne randomiseret i to grupper (MTX+CTX:LEF+MTX=2:1), hvis DAS 28 var højere end 2,6, eller fortsatte MTX-brug uden dosisændring. Derefter blev sygdomsaktiviteten vurderet ved hjælp af DAS 28 hver 12. uge. Kurset bør forblive uændret, hvis DAS 28 nåede til mindre end 2,6, ellers skal en tredje (24 uger) eller fjerde (36 uger) DMAR tilføjes.

Intravenøs CTX blev administreret én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder responsraten på ACR20 ved hvert besøg efter dosis
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR50
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder svarprocenten på ACR 50 i uge 48
48 uger
ACR70
Tidsramme: 48 uge
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder svarprocenten på ACR 70 i uge 48
48 uge
EULAR-svar: godt svar
Tidsramme: 48 uge
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder EULAR-svarkriterierne for god respons i uge 48
48 uge
EULAR-svar: moderat respons
Tidsramme: 48 uge
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder EULAR-responskriterierne for moderat respons i uge 48
48 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: li xiao feng, Second Hospital of Shanxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMARD-RA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner