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Recherche sur les thérapies combinées du cycle des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DCCT)

12 juin 2012 mis à jour par: Li Xiaofeng, Shanxi Medical University

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée de 48 semaines pour évaluer la réponse (ACR20) à l'aide de différents régimes d'association de cycles de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents schémas thérapeutiques combinés de cycles de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie en utilisant les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) d'amélioration de 20 % des symptômes (ACR20) dans la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • rheumatism department,Second hospital of Shanxi medical university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de PR ：

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus).
  • Poids corporel entre 50 et 100 kg (inclus).
  • Les patientes post-ménopausées ou chirurgicalement stériles sont autorisées. Les patientes en âge de procréer peuvent participer si elles reçoivent déjà une dose stable de méthotrexate. Des détails supplémentaires sur le contrôle des naissances doivent être fournis lors du dépistage. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et au moins pendant 2 mois après la fin/l'arrêt de l'étude.
  • Diagnostic de la PR, classé selon les critères révisés de l'American Rheumatism Association 1987.
  • Évaluation active de la maladie (DAS 28 > 3,2).
  • Patients utilisant des stéroïdes avant l'inscription, la dose ne doit pas dépasser 30 mg/j et rester inchangée pendant plus de 30 jours.
  • Sans utilisation d'autres médicaments contrôlant l'activité de la maladie.
  • Obtenez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avancés avec une incapacité articulaire sévère.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints d'une maladie primaire sévère ou d'une insuffisance cardiaque, cérébrale, pulmonaire, hépatique (ALT ou AST > 1,5 valeur normale), rénale (sCr > valeur normale), endocrinienne et hématologique.
  • Concomitant avec d'autres maladies rhumatismales.
  • Patients alcooliques ou toxicomanes.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'un syndrome d'allongement de l'intervalle QT ou d'un diabète sucré mal contrôlé. Les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QTc seront exclus.
  • - Patients ayant reçu des injections intra-articulaires ou systémiques de corticoïdes ayant été nécessaires pour le traitement d'une poussée aiguë de PR (ne faisant pas partie d'un schéma thérapeutique régulier) dans les 4 semaines précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: léflunomide
Léflunomide 10-20 mg/j
Médicament: léflunomide

Léflunomide 10-20 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 48 semaines maximum. Douze semaines après l'induction initiale du léflunomide, les patients ont été randomisés en deux groupes (LEF+CTX :LEF+MTX=2:1) ​​si le DAS 28 était supérieur à 2,6, ou si le léflunomide continuait à être utilisé sans changement de dose. Ensuite, l'activité de la maladie a été évaluée à l'aide du DAS 28 toutes les 12 semaines. Le régime doit rester inchangé si le DAS 28 atteint moins de 2,6, sinon, un troisième (24 semaines) ou un quatrième (36 semaines) DMAR doit être ajouté.

Le CTX intraveineux a été administré une fois 200-400 mg toutes les 3 semaines.
Comparateur actif: méthotrexate
MTX 7,5-15 mg/semaine
Médicament: méthotrexate

MTX 7,5-15 mg, par voie orale, une fois par semaine pendant 48 semaines maximum. Douze semaines après l'induction initiale du MTX, les patients ont été randomisés en deux groupes (MTX+CTX:LEF+MTX=2:1) ​​si le DAS 28 était supérieur à 2,6, ou si l'utilisation continue du MTX sans changement de dosage. Ensuite, l'activité de la maladie a été évaluée à l'aide du DAS 28 toutes les 12 semaines. Le régime doit rester inchangé si le DAS 28 atteint moins de 2,6, sinon, un troisième (24 semaines) ou un quatrième (36 semaines) DMAR doit être ajouté.

Le CTX intraveineux a été administré une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACR20
Délai: 48 semaines
Pourcentage de sujets qui répondent au taux de réponse ACR20 à chaque visite post-dose
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACR50
Délai: 48 semaines
Pourcentage de sujets qui atteignent le taux de réponse ACR 50 à la semaine 48
48 semaines
ACR70
Délai: 48 semaines
Pourcentage de sujets qui atteignent le taux de réponse ACR 70 à la semaine 48
48 semaines
Réponse EULAR：bonne réponse
Délai: 48 semaines
Pourcentage de sujets qui répondent aux critères de réponse EULAR de bonne réponse à la semaine 48
48 semaines
Réponse EULAR ：réponse modérée
Délai: 48 semaines
Pourcentage de sujets qui répondent aux critères de réponse EULAR de réponse modérée à la semaine 48
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: li xiao feng, Second Hospital of Shanxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (Estimation)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMARD-RA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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